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根据《医疗器械注册管理办法》及《全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则》（2018年修订）的相关规定，基于现行有效的国际标准、国家标准及行业标准的要求，结合个人产品注册及研发团队的经验，现从原材料控制、产品技术要求、生物相容性评价、灭菌消毒工艺、产品有效期和包装、客户端烧结曲线、透光率等方面分析全瓷义齿用氧化锆瓷块的安全有效性。
2021/01/02 更新 分类：科研开发 分享
近日，在国家医学中心建设成果发布会&医工研联合创新论坛上，全球首款全降解封堵器MemoSorb系统上市发布。MemoSorb全降解封堵器系统于近日获国家药监局批准上市，此产品用于室间隔缺损治疗。室间隔缺损是一种常见的先心病，约占先心病总数的30%-50%。介入封堵术是治疗室间隔缺损的常用方法之一，具有创伤小、恢复快的优点。
2022/03/17 更新 分类：热点事件 分享
《斯德哥尔摩公约》正式决定管控PFHxS及其盐和相关物质
2022/06/29 更新 分类：法规标准 分享
Vivasure Medical宣布FDA批准PerQseal进行IDE研究，用以评估PerQseal全性和有效性。
2023/03/15 更新 分类：热点事件 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2023/05/22 更新 分类：科研开发 分享
本文以小分子药物为例，大致梳理一款新药从研发到上市整个流程。
2023/06/23 更新 分类：科研开发 分享
近期，美国环保署（EPA）发布了一项针对全氟烷基和多氟烷基物质（PFAS）的审查框架。
2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享
为完善我国创新药临床试验管理提供参考。
2023/09/01 更新 分类：科研开发 分享
本文解析了不锈钢在16种环境中的耐腐蚀性能。
2023/11/09 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了镁材料医疗器械取证流程。
2024/07/12 更新 分类：科研开发 分享
