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EndoQuest Robotics宣布其已向FDA提交关于人体机器人Endoluminal治疗结直肠的IDE临床研究（PARADIGM）申请。
2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药监局发布通知，强生公司召回近10万把质量问题吻合器，同时我们重温一下2018年修订的《吻（缝）合器注册技术审查指导原则》
2019/06/02 更新 分类：监管召回 分享
今日，国家药监局器审中心发布《接触镜护理产品注册审查指导原则(2022年修订版)（征求意见稿)》
2022/10/09 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《软性接触镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》
2022/10/24 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《接触镜护理产品注册审查指导原则（2023年修订版）》。
2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）》。
2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）》。
2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享
接到FDA要求后，Storz立即开展相关内镜清洗消毒验证工作。很可惜Storz自己通过验证，发现即使提高消毒水平依旧无法实现杀灭细菌。这意味着患者使用这些内窥镜存在高的交叉感染风险。
2022/04/09 更新 分类：监管召回 分享
脊柱内窥镜技术是目前临床上治疗腰椎间盘突出的一种微创手术，始终是热点研究领域。从椎间盘镜到单通道脊柱内镜，再到近几年火热的双通道脊柱内镜，工具和技术的革新层出不穷。
2023/03/12 更新 分类：行业研究 分享
近年来，吻合器的普及和野蛮生长造成了严重的后果，鉴于此，FDA于今年4月23日发表声明，提议将外科缝合器重新归类为高风险医疗器械，并且需要对器械进行上市前审查以及性能效果研究
2019/05/15 更新 分类：科研开发 分享
