昨日2023年02月09日，再生元宣布美国FDA已批准Eylea（aflibercept）注射液用于治疗早产儿视网膜病变（ROP）。

2023/02/10 更新 分类：科研开发 分享

欧盟制定关于一次性塑料饮料瓶中再生塑料含量的法规，欧盟计划扩大禁止添汞产品清单及某生产商因违反TSCA被罚款25万美元。

2023/05/15 更新 分类：法规标准 分享

文章指出对细胞-支架相互作用的深入理解将有助于推动组织工程和再生医学的发展。

2023/05/24 更新 分类：科研开发 分享

对于注射用辅料的研究和标准，中国药典逐渐加大收载力度和提升标准要求。由于辅料与注射剂的安全性密切相关，2015版中国药典已收录了23个注射用辅料，未来还要增加一些。

2019/06/03 更新 分类：科研开发 分享

通过对药液和滤芯的相互作用过程的研究测试，确保10英寸聚醚砜折叠滤芯（品牌不限）具有良好的过滤效果和生物安会性，对生产的XX小容量注射剂产品的质量无明显影响，经过滤步骤处理后生产出来的产品质量稳定和可控。

2019/06/13 更新 分类：法规标准 分享

本文就来源于不同制备工艺（天然来源分离、半合成、发酵）的单一成分药物——紫杉醇及其注射剂的《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》《英国药典》4国药典质量标准进行对比分析。

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享

本文结合具体品种，汇总分析了杂质研究的常见问题及关注点，并提出相应的处理建议，旨在为后续口服固体制剂和注射剂仿制药一致性评价的研究提供更多参考。

2021/08/25 更新 分类：科研开发 分享

目前认可供应商硅胶管相容性报告，CDE暂无异议。不过有点小瑕疵，缺少产品性质的研究，参考相关法规和指南，在供应商报告的基础上对硅胶管进行风险评估，完善产品性质的研究。

2021/11/29 更新 分类：科研开发 分享

药用辅料可用于制备的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、滴眼剂等，其中前3个属于非无菌制剂，后2个属于无菌制剂，药用辅料的质量应符合所应用制剂的相应要求。辅料检测有哪些方法及应用，跟小析姐一起来学习吧。

2022/08/27 更新 分类：科研开发 分享

本文基于国际人用药品注册技术协调会（ICH）Q系列指导原则以及国内外已发布的注射剂相关指导原则，总结并阐述了药学研究方面的审评关注点及基本考虑，以期规范该剂型的研发。

2023/09/12 更新 分类：科研开发 分享