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药物分析的方法学验证所要做到的事项
2019/08/06 更新 分类：科研开发 分享
药物分析高效液相色谱法方法学验证总结
2019/08/07 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了原料药粒度分析方法开发思路。
2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享
根据《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》解读分析方法验证的内容和评价要点,在对目前申报资料中分析方法验证工作中存在的问题进行分析的基础上,以高效液相色谱法为例,阐述方法验证的思路及验证要点
2019/03/06 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了材料失效分析的基础知识、分析方法、分析程序以及失效诊断知识。
2014/11/22 更新 分类：实验管理 分享
本文讨论了方法验证中检测限、定量限和线性的一些常见统计学指标及统计学评价方法。分析测量不确定度与分析方法密切相关，检测限与定量限是衡量方法灵敏度的指标，线性是评估结果与样品浓度的函数关系。
2021/01/26 更新 分类：科研开发 分享
本文讲述了方法验证与确认-方法检出限典型的问题分析汇总。
2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享
采用QbD进行分析方法验证的设计、确认和持续确证是药品有效、安全和质量可控的充分保证。要用于基于科学知识与风险评估的QbD理念，进行分析方法确认的设计和确认，以保证分析方法的科学性、准确性和可行性，进而通过分析方法的持续确证，始终如一地提供高质量的分析数据，以有效控制药品的内在质量，降低药品安全风险。
2022/01/29 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了理化分析方法的检测限、定量限和耐用性，分析方法日常质量控制计划的制定，及验证实例。
2021/08/31 更新 分类：科研开发 分享
本文对新规《关于9101 分析方法验证指导原则标准草案的公示》的主要变化进行了分析。
2024/06/18 更新 分类：法规标准 分享
