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对于D类器械，IVDR法规第48(6)条规定了公告机构是否需要就制造商的性能评估报告咨询专家小组的适用条件。
2021/11/12 更新 分类：法规标准 分享
国家药监局消息，2021年12月共有156个进口第一类医疗器械产品成功备案
2022/01/11 更新 分类：科研开发 分享
本文内容为贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法。
2022/01/27 更新 分类：法规标准 分享
本文分析了2022年中国骨科植入类医疗器械市场规模，进口产品市占率超60%。
2022/02/25 更新 分类：行业研究 分享
2022年2月15日，欧盟发布MDCG指南2022-3，关于公告机构对生产的D类IVDs进行验证的要求。
2022/02/28 更新 分类：法规标准 分享
可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？本文做出了解答。
2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享
山东省发文明确二类医疗器械UDI实施时间。
2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享
本文内容为创面敷料类医疗器械产品注册6个共性问题答疑。
2022/04/25 更新 分类：科研开发 分享
据国家药监局官网消息，国家药监局近日发布公告，对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。
2022/05/16 更新 分类：法规标准 分享
江西省药品监督管理局明确了贴敷类医疗器械产品现场检查有关要求。
2022/07/26 更新 分类：法规标准 分享
