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人民日报-大力提升科研仪器自主创新能力
2022/05/30 更新 分类：科研开发 分享
《创新医疗器械特别审查程序》为创新医疗器械设置了快速审批通道，要求在器审中心设立创新审查办公室，开展创新医疗器械特别审查申请的审查工作。
2020/10/21 更新 分类：法规标准 分享
2022年上市创新药、创新医疗器械大盘点
2023/01/05 更新 分类：科研开发 分享
药物制剂的各剂量单位中，活性药物成分的含量可能因制剂生产中的多种原因，如颗粒的流动性及均匀性较差、生产设备的性能未达到要求等，使固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的一批产品之间存在或多或少的差异，从而影响药物制剂的疗效。需要控制药物制剂的剂量单位均匀度（uniformity of dosage units），即多个剂量单位中所含活性药物成分的均匀程度。
2021/11/12 更新 分类：法规标准 分享
固体分散体是改善难溶性药物溶解度最行之有效的策略之一，其中活性药物成分以分子形态、无定形态或微晶形态分散于载体材料中，由于载体是配方最大的组成部分，其特性将在很大程度上影响着固体分散体的稳定性，聚合物是最常用的固体分散体载体，基于此，本文将从聚合物的理化性质及药物与载体的混溶性等方面，讨论聚合物对固体分散体稳定性的影响，有助于载体的合
2022/07/02 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了创新医疗器械申请条件、创新医疗器械申报资料及创新医疗器械申报流程等内容。
2023/02/20 更新 分类：科研开发 分享
2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，为创新医疗器械设置了快速审批通道，截至今日，已有202个创新医疗器械产品获批上市。
2023/05/18 更新 分类：行业研究 分享
本文介绍了创新医疗器械注册申报，创新医疗器械适用条件及创新医疗器械申报流程等内容。
2023/06/01 更新 分类：法规标准 分享
在难溶性药物的溶出方法开发过程中，有时会使用到表面活性剂来提高药物的溶出，这其中可能会遇到很多“有趣”的问题，本文进行了简要分析，供广大研发人员讨论。
2020/12/03 更新 分类：科研开发 分享
本文主要对密闭胶囊填充系统的设计要点与应用注意事项进行探讨——在2010版中国GMP第46条中提到：“生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备”。
2021/04/28 更新 分类：科研开发 分享
