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中药新药用饮片规格可与临床调剂用饮片不同，其质量控制方法的制定应结合中药新药研究设计的需要。2020年10月12日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则》。本文以该指导原则的发布实施为契机，分析了中药新药用饮片质量标准现状，并讨论了中药新药用饮片质量标准研究的思路。
2022/03/18 更新 分类：法规标准 分享
本文从替代终点在新药上市审批中应用的原理入手，对美国和欧盟基于替代终点的新药上市审批程序进行深入研究，并对我国基于替代终点的新药上市审批程序的完善提出建议。
2022/10/22 更新 分类：监管召回 分享
新年伊始，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）发布了2022年度的新药获批报告。在这一年里，CDER一共批准了37款新药。过去10年里，CDER每年平均批准43款新药。
2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享
2017/04/22 更新 分类：其他 分享
人民日报-大力提升科研仪器自主创新能力
2022/05/30 更新 分类：科研开发 分享
化学药品改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。临床药理研究对改良型新药的开发至关重要，但目前国内尚未发布针对改良型新药临床药理研究的指导原则。本文主要结合美国食品药品监督管理局已上市化学药品改良型新药研究实例，对化学药品改良型新药的临床药理研究提出几点思考，以期为国内化学药品改良型新药的研发提供一些参考。
2023/04/08 更新 分类：科研开发 分享
《创新医疗器械特别审查程序》为创新医疗器械设置了快速审批通道，要求在器审中心设立创新审查办公室，开展创新医疗器械特别审查申请的审查工作。
2020/10/21 更新 分类：法规标准 分享
模型引导的药物开发（MIDD）通过应用各类数学模型进行定量分析，从而指导新药开发和决策。
2020/08/17 更新 分类：科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总。
2021/02/04 更新 分类：科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总。
2021/03/19 更新 分类：科研开发 分享
