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由于杂质含量的高低直接关系到药品的质量与安全性，所以在创新药的研发过程 中应高度重视杂质的研究，通过全面系统的研究合理地确定杂质的限度。
2024/10/29 更新 分类：科研开发 分享
医药企业利用传统新药研发模式开发创新药，可尝试从多个角度切入，实现降低研发成本、缩短研发周期及提高研发成功率的目的。
2020/08/24 更新 分类：科研开发 分享
“新药”的行政概念和监管要求会随市场需求变化，但是科学领域，或许存在一个相对稳定的标准。某种程度上说，药物与人体相互作用的本质，才是定义“新药”的标准。
2022/05/02 更新 分类：行业研究 分享
2022年已经过去，在这一年中美国CDER一共批准37款创新药，其中包含22个新分子实体和15个新生物制品申请，这也是2017年以来批准新药数量最少的一年。
2023/01/14 更新 分类：监管召回 分享
近日，来自于化学文摘服务社（CAS）的Todd J. Wills先生与Alan H. Lipkus先生在《美国化学学会药物化学快报》（ACS Medicinal Chemistry Letters）撰文，提出了基于结构新颖性的小分子与多肽药物新的创新指标，同时分析近年来药物创新的趋势。
2020/10/27 更新 分类：科研开发 分享
中国创新药研发走到今天，传统语境中的Fast follow基本是不再有人热衷了。尽管如此，至少到目前为止，多数Biotech公司，也包括投资机构，似乎尚未集体转向，去追逐那些真正创新的靶点——不管这些靶点是否被叫做First in Class。
2022/07/02 更新 分类：科研开发 分享
随着2021年7月2日，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》，把中国的医药创新推向了“对标全球高质量发展时代”。国家支持高质量创新的态度并没有变化，需要转变的是企业的创新思路。
2022/12/25 更新 分类：科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总。
2021/03/11 更新 分类：科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享
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2023/02/10 更新 分类：科研开发 分享
