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  • 医疗器械软包装的六大优势

    医疗器械软包装的六大优势:灭菌,软包装的易用性,相关信息,医疗器械的运输和供应链,二次包装,重要行业的包装。

    2022/01/13 更新 分类:科研开发 分享

  • 欧洲包装废弃物新立法将出台,包装可持续性逐渐增强

    欧洲包装废弃物新立法将出台,包装可持续性逐渐增强。

    2022/09/02 更新 分类:法规标准 分享

  • 无菌医疗器械包装验证主要包括哪些项目?

    包装验证试验测试项目仅需评估包装的相关性能,需至少包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能,即无菌状态/微生物限度要求的保持。

    2024/07/01 更新 分类:法规标准 分享

  • 笔记本电脑外壳镉超标违反REACH和包装指令禁止销售

    2017 年 5 月 5 日,欧盟委员会非食品类快速预警系统( RAPEX )对中国产 mCover 牌笔记本电脑外壳发出消费者警告(预警编号: A12/0568/17 )。

    2017/05/11 更新 分类:监管召回 分享

  • FDA对IVD产品标签要求

    体外诊断产品(IVD)是指用于诊断疾病或其他情况的试剂、仪器和系统,包括健康状况的确定,以治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症。此类产品用于采集、制备和检验人体标本。体外诊断(IVD)标签要求见21 CFR第809部分。标题旁边括号中的数字是21 CFR的相应章节。本节包含体外诊断产品标签法规中规定的标签和标识(包装说明书)的基本要求。

    2020/12/27 更新 分类:法规标准 分享

  • 预灌封注射器一般检测项目

    预灌封注射器是近年来发展起来的新型药包材,它不属于医疗器械,而是药品包装系统的组成部分。全球第1支预灌封注射器于1984年诞生于美国。国内的预灌封注射器研究起步较晚,中国的第一支玻璃预灌封注射器2005年诞生于山东。

    2022/09/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 安瓿瓶密封性研究实践 兼谈包装系统密封性研究常见误区

    谈到药物制剂研究中有关研究院和GMP工厂的分工,通常的理解往往是:研究院做好药学开发,形成转移方案,转移到GMP工厂验证/确认。而实际上,许多验证工作的方法学开发,需要基于GMP工厂实际,往往需要GMP工厂参与或者主导研发,本质上是一种“生产研发”。

    2022/12/02 更新 分类:科研开发 分享

  • 同一产品是否可以同时存在两种包装形式?

    问:老师您好,我公司有一口服固体制剂,现包装形式为铝塑泡罩包装,是否可以在该包装形式的基础上增加双铝泡罩包装?同一产品是否可以同时存在两种包装形式?

    2023/12/10 更新 分类:法规标准 分享

  • 美国延长有关儿童安全包装要求的执行时间

    2014年11月25日,美国消费品安全委员会通报, 通知延长对单个包装中含有咪唑啉的儿童安全包装产品特定包装强制要求的执行时间

    2014/12/01 更新 分类:法规标准 分享

  • 专家呼吁:严格塑料食品包装材料卫生标准 保障安全

    食品塑料包装是消费者们在日常生活中经常接触的一种用品,从安全性的角度来看,这种包装材料对人体是否有害?

    2015/02/25 更新 分类:法规标准 分享