GB 16886.18-2011医疗器械材料化学表征标准与方法。

2021/12/24 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了GB 16886.19-2011材料物理化学、形态学和表面特性表征。

2021/12/22 更新 分类：法规标准 分享

化学表征中超过AET值的化合物需要做毒理学评估，毒理学评估有风险的再去做动物实验？

2022/09/22 更新 分类：法规标准 分享

收集医疗器械或其组分的理化性质是开展生物相容性测试的关键第一步，但现实情况是，很多厂商连产品的材料组成都没有表征清楚就开始做生物学评估。

2020/02/27 更新 分类：科研开发 分享

本文基于聚合物医疗器械产品特性和材料性质，详细介绍医疗器械体外降解试验研究方法、化学表征手段以及试验方案设计，进而依据表征数据对降解行为进行综合评估。

2022/10/13 更新 分类：科研开发 分享

近年来，伴随着社会的发展和人类的进步，日益严峻的能源与环境问题成为亟待解决的世界性难题

2018/09/29 更新 分类：科研开发 分享

本文为《2018新版ISO 10993-1生物学评价及化学表征》常见问题与答案

2019/05/06 更新 分类：法规标准 分享

当地时间4月16日，FDA发布了Chemicals List for Analytical Performance (CLAP)，该数据集旨在帮助改进医疗器械生物相容性的化学表征方法。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

当地时间4月16日，FDA发布Chemicals List for Analytical Performance (CLAP)，改数据集旨在帮助化学实验室确保用于评估医疗器械生物相容性的化学表征方法的稳健性。

2024/04/17 更新 分类：科研开发 分享

获取化学信息的过程，这个过程可以通过文献综述收集信息或者通过化学实验生成需要的信息。新定义增加了收集信息的内容，与ISO 10993-1：2018优先收集物理/化学信息进行生物安全性评价的宗旨相契合，意味着通过收集全面的信息可以证实材料或器械等同性的情况下，不再需要进行化学实验或者生物试验。

2022/10/13 更新 分类：科研开发 分享