今天，我们将会以不同类别的产品为切入点，向大家介绍在技术文档准备过程中极具挑战性的一部分。

2023/08/23 更新 分类：科研开发 分享

目前，逆向工程技术的应用已从单纯的技巧性手工操作，发展到利用先进的计算机及测量设备进行设计、分析、制造等方法，如获取修改后的模具形状、分析实体模型、基于现有产品的创新设计、快速仿形制造等。

2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享

今日，器审中心发布了《一次性使用医用冲洗器产品注册技术指导原则》等27个二类指导原则征求意见稿

2019/10/18 更新 分类：法规标准 分享

本文对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报等无菌、植入医疗器械的常见技术问题及解析。

2021/05/28 更新 分类：科研开发 分享

通过梳理《医疗器械软件注册审查指导原则》等对可追溯性分析的要求，归纳和分析医疗器械软件产品在进行可追溯性分析时的要求，并提供部分技术审评、体系核查要点和建议。

2024/10/23 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的挑战无处不在，尤其对另一个即将被国产内卷化的Shockwave而言，用最直接的临床很有可能是反推产品性能的最好方式。

2022/05/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心先后于2023年1月28日，2月1日公示了两款进入医疗器械优先审批通道的产品。

2023/02/03 更新 分类：热点事件 分享

注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。

2023/08/01 更新 分类：科研开发 分享

人工心脏作为最复杂、最精密的医疗器械，一直被誉为“医疗器械皇冠上的明珠”，通过生物机械的方法为心衰患者提供心脏泵血功能。

2023/12/24 更新 分类：行业研究 分享

本篇文章从六大层面全面分析康复医疗市场发展以及细分领域的技术应用

2023/05/05 更新 分类：行业研究 分享