那么医疗器械企业在编写性能指标时应遵循哪些要求呢？

2024/11/28 更新 分类：科研开发 分享

若医疗器械注册证上的核心信息（如产品名称、型号、规格、结构组成、适用范围/预期用途、技术要求等）发生变更，必须同步修改说明书和标签。

2025/03/11 更新 分类：科研开发 分享

【问】医疗器械产品注册申报时，其化学性能指标一般是作为研究资料提供的，那么针对一款无源医疗器械产品，什么情况下需在产品技术要求中制定化学性能指标呢？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

二次注塑技术以创造“柔感表面”而闻名，但它还有许多其他功能，例如：人体工学设计、双色外观、品牌标识以及特性改进。利用这项技术，可以增加产品的功能（例如：减噪、减震、防水、防撞）和附加值。

2020/03/14 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品技术要求中，将原性能指标部分的材料指标移至技术要求附录部分，那成品检验规程以及出厂检验报告是否可删去材料指标？材料性能指标仅在采购技术要求以及进货检验报告中体现？

2022/09/12 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械是关系到人类生命健康的新兴产业，其产品聚集和融入了现代科学技术的成就，系典型的高科技产业，同时也是高新技术得以迅速体现的产业

2018/08/22 更新 分类：行业研究 分享

已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册？

2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享

11月25日，深圳市场监管局网站24日披露的一则罚单显示，稳健医疗用品股份有限公司因生产不符合产品技术要求的第二类医疗器械被罚超16万元。

2022/11/27 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械行业是一个技术密集型的高新技术产业，涉及到机械、电子、固件及软件等多个行业，其研究和生产涉及到医学、生物、化学、物理等多学科交叉知识领域。

2023/02/03 更新 分类：科研开发 分享

现对2021-2022年上海市第二类医疗器械独立软件产品首次注册技术发补的常见问题进行分析。

2023/05/25 更新 分类：法规标准 分享