本文重点从敷料类产品的简介、技术评审关注要点、常见共性问题和临床评价思考等方面介绍，以为诸君在研发过程中提供点滴参考。

2024/03/13 更新 分类：科研开发 分享

对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

2019/11/28 更新 分类：法规标准 分享

变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享

有源产品技术要求中的性能指标的制定，主要包含哪些方面的内容？

2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享

本次关于医疗器械注册技术问题的解答，涉及超声刀、骨科植入产品、植入式给药装置。

2022/03/03 更新 分类：法规标准 分享

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

新型细菌、新型病毒的多发，无菌医疗器械的需求和应用越来越广。通常情况下，生产一个无菌医疗器械简单，但确保无菌医疗器械在货架效期内持续合格又极具挑战，需要企业综合利用各种方法、技术、产品，系统管理无菌医疗器械失效风险。本文为大家介绍有关无菌医疗器械注册包装系统评价法规标准要求。

2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享

问：延续注册，若原产品技术要求及其变更对比表“产品型号/规格及其划分说明”中未体现软件信息，需在符合性声明中明确吗？

2023/06/24 更新 分类：法规标准 分享

研发人工智能（AI）医疗器械产品，目的在于通过技术手段，安全、有效地解决临床诊疗过程面临的实际问题。人工智能医疗器械研发，尤其是运用了深度学习技术的新一代人工智能医疗器械的研发，在技术开发和研究创新过程中经常以“数据驱动”形式开展，网上公开的竞赛数据集成为很多研发团队从计算机技术领域切入人工智能医疗器械研发时，用到的第一个数据集。

2020/10/01 更新 分类：科研开发 分享

伽马辐照技术为用户和监管者所熟知，因此，它已被许多行业广泛采用，以提高产品的安全性和质量。世界各地的监管机构已批准大量的医疗器械产品通过伽马辐照进行消毒，如今超过40%的一次性医疗器械都是采用该技术进行消毒。这使其成为处理体积最大的辐照灭菌技术，大约相当于用环氧乙烷 (EO) 气体处理的体积。因此，伽马辐照对于确保满足全球市场对无菌医疗器械的需求

2022/08/25 更新 分类：科研开发 分享