我国医疗器械产业发展迅速，监管法规体系和技术标准体系逐渐完善，大众对产品质量的关注度不断提升，《医疗器械生产质量管理规范》于2018 年1月1 日起全面施行

2018/10/30 更新 分类：生产品管 分享

文章通过概述我国医疗器械软件标准的发展现状，梳理分析了在医疗器械独立软件产品技术审评以及现场核查中与标准相关的常见问题，提出了若干思考和建议。

2024/07/31 更新 分类：法规标准 分享

总结，医疗器械注册检验报告随在注册申报时，没有有效期的要求，但是考虑到医疗器械产品本身可能会随着技术发展、生产工艺改进等因素发生变化，尽快申报注册。

2025/01/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了一些医疗器械包装技术知识：可适合的灭菌方式，结构组成，对象，封口形式，质量标准，包装原理，功能作用，质量技术要求，医疗器械灭菌包装-化学指示剂及印刷墨水，医疗器械灭菌包装-常规制造工艺原理，医用医疗器械灭菌消毒纸塑包装袋-基本符合性声明，医疗器械灭菌包装袋中一些有效的设计方法，最坏情况，产品家族及历史经验和数据。

2021/10/22 更新 分类：科研开发 分享

为进一步规范辅助生殖用胚胎移植导管产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求

2018/09/30 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用输氧面罩产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》.

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。本文根据北京市药监局发布的《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》，整理了医疗器械产品留样的相关要求，供大家参考。

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享

药械组合产品以安全有效为上市的首要原则，这就需要从不同角度全面思考评价方法，以保证组合产品整体安全有效。

2019/04/11 更新 分类：科研开发 分享

本文基于注册审评的视角，对含重组胶原蛋白二类医疗器械产品的审评共性问题进行思考罗列，并针对相关对策进行探讨，以期待为科学监管提供技术支撑。

2025/02/19 更新 分类：科研开发 分享

4月27日，武汉律动医疗科技有限公司的一次性使用胸腔穿刺针，在通过技术审评后，仅用半个小时就完成了医疗器械注册行政审批环节的审核、核准、审定，获得了由湖北省药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，该产品委托英特姆（武汉）医疗科技有限公司生产。

2021/05/01 更新 分类：法规标准 分享