本文解答了技术审评过程中被退审风险有多大、退审原因及退审后多久可以重新申请该产品注册等问题。

2023/08/04 更新 分类：法规标准 分享

请问在委托过程中，是否只需要对产品研发、生产所需要的技术文件进行转移？其他双方均已具备的程序文件等，按照各自的文件执行即可？

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

列入免于进行临床试验的医疗器械目录中的眼科医疗器械产品，在注册申报过程中可以豁免临床试验，但需要通过与目录中产品及同类已经上市产品进行对比后编制临床评资料，其中免临床目录中涉及新设计、新材料、新功能、新技术及新的应用时，需要通过临床试验进行评价。

2020/09/04 更新 分类：法规标准 分享

2017年至今，CMDE陆续在官网上发布部分医疗器械、体外诊断试剂的产品注册技术审评报告。目前，已发布的IVD产品审评报告共24个，包括23个三类、1个进口二类。本文将体外诊断（IVD）产品注册技术审评报告整理汇总，欢迎收藏查阅。

2021/01/24 更新 分类：科研开发 分享

业如何能始终确保产品安全、有效，一方面可以从技术角度进行探索研究，将前沿、稳定技术适时、有效转化到产品中，另一方面需要企业为技术研究、转化、应用打造一套优秀质量管理体系。

2018/08/07 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械行业与药品行业都是致力于人类健康的，两个行业一直以来就存在相互融合与重叠的地方。科学技术的进步也不断促使两个行业的结合，特别是软件以及嵌入技术的应用模糊了两个行业的界限。新技术的发展在增加产品复杂性的同时，也带来了法规监管的复杂性。

2021/10/09 更新 分类：法规标准 分享

2022年医疗器械行业五大技术趋势。

2022/02/15 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械欧盟 CE注册流程和技术文档要求

2022/06/06 更新 分类：法规标准 分享

FDA关于医疗器械中射频无线技术的指南简介

2022/07/01 更新 分类：法规标准 分享

浙江省医疗器械技术审评发补中的常见问题。

2024/04/29 更新 分类：科研开发 分享