产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。本文根据北京市药监局发布的《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》，整理了医疗器械产品留样的相关要求，供大家参考。

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享

药械组合产品以安全有效为上市的首要原则，这就需要从不同角度全面思考评价方法，以保证组合产品整体安全有效。

2019/04/11 更新 分类：科研开发 分享

4月27日，武汉律动医疗科技有限公司的一次性使用胸腔穿刺针，在通过技术审评后，仅用半个小时就完成了医疗器械注册行政审批环节的审核、核准、审定，获得了由湖北省药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，该产品委托英特姆（武汉）医疗科技有限公司生产。

2021/05/01 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械通用名称命名是医疗器械监管的一项重要基础工作。我国医疗器械通用名称制度是一项创新制度，以规范医疗器械产品名称、提高监管效能、促进产业健康发展为目的，是实现科学监管和智慧监管的一项基础性技术规范制度。

2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享

当前，全球各个国家和地区对医疗器械行业发展愈发重视,监管力度日益加强；在新冠肺炎疫情防控常态化趋势下，数字技术与医疗服务的深度融合推动医疗器械行业不断升级，产品创新迭代加快；同时，随着人们健康意识和环保意识的增强,医疗器械行业有望迎来新变革……全球医疗器械行业有八大趋势值得关注。

2022/05/19 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

2022/03/28 更新 分类：法规标准 分享

近年来，随着生活水平的不断提高，医美消费也进入了爆发式的发展期。国家药监局将医疗美容产品纳入医疗器械监管范围，陆续提出了相关的注册技术审查指导原则，加强医疗美容医疗器械监管与治理。美容医疗器械进入了分类监管的新时代。

2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享

骨科医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,产品综合了医学、材料学、生物力学、测试分析学、表面技术、机械制造等多种学科及技术。从治疗的角度划分,骨科医疗器械可以分为创伤类、脊柱类、关节类、足踝类。创伤类是最普遍的,也是最基础的,其次有脊柱类、关节类。

2021/03/20 更新 分类：科研开发 分享

随着计算机技术在医疗领域的广泛应用，软件在医疗服务中的地位和作用越来越突出，对公众生命、健康、财产、信息安全的影响也越来越大。同时，人工智能技术与医疗器械软件的结合，使针对产品的有效性与安全性的评估日趋复杂，其中可靠性是衡量人工智能医疗器械软件质量的一个重要维度。

2021/09/10 更新 分类：科研开发 分享

神经外科手术导航定位系统，医疗器械产品注册技术审评报告

2019/01/04 更新 分类：法规标准 分享