在医疗器械注册过程中，技术审评专家评审会议是一个至关重要的环节。无论是注册发补前还是发补后，专家评审会议都可能成为决定产品注册进程的关键节点。

2025/03/12 更新 分类：科研开发 分享

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2019/01/04 更新 分类：科研开发 分享

内窥镜创新医疗器械技术与专利分析

2022/11/02 更新 分类：科研开发 分享

对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

2019/11/28 更新 分类：法规标准 分享

变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享

有源产品技术要求中的性能指标的制定，主要包含哪些方面的内容？

2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享

无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

2023/08/21 更新 分类：法规标准 分享

本文重点从敷料类产品的简介、技术评审关注要点、常见共性问题和临床评价思考等方面介绍，以为诸君在研发过程中提供点滴参考。

2024/03/13 更新 分类：科研开发 分享

本次关于医疗器械注册技术问题的解答，涉及超声刀、骨科植入产品、植入式给药装置。

2022/03/03 更新 分类：法规标准 分享

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享