国家药监局决定将部分第二类医疗器械作为第三批品种实施医疗器械唯一标识

2023/02/17 更新 分类：法规标准 分享

2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识，根据国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号 ），将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围，要求自2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。

2022/05/13 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，拟将141个产品纳入范围

2022/11/30 更新 分类：法规标准 分享

《规则》共18条，明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求，自2019年10月1日起正式施行。

2019/08/27 更新 分类：法规标准 分享

为了加强对医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能，按照《“十三五”药品安全规划》及医疗器械唯一标识工作总体部署，国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械唯一标识系统规则》，并就征求意见稿于8月22日起公开向社会公开征求意见。

2018/08/23 更新 分类：法规标准 分享

刚刚！国家药监局正式发布医疗器械编码通知

2019/10/15 更新 分类：法规标准 分享

UDI在IMDRF全新的全球框架下继续予以实施，并在美国、欧盟和日本等发达国家和地区得到了积极推进。

2019/05/20 更新 分类：法规标准 分享

“医疗器械唯一标识”(UDI)是指通过国际认可的器械标识和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符，并可以明确识别市场上的特定器械。

2024/07/17 更新 分类：法规标准 分享

9月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》）。《公告》明确，在第一批实施医疗器械唯一标识的九大类69个品种基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。2022年6月1日起，生产的第二批实施品种应当具有医疗器械唯一标识。

2021/10/21 更新 分类：法规标准 分享

本文就器械包监管现状、我国UDI实施的现状及美国FDA对于器械包类产品UDI实施的指南开展讨论，分析目前器械包产品监管方面存在的问题，就解决方案提出建议

2020/09/03 更新 分类：法规标准 分享