医疗器械唯一识别UDI可实现医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。2013年美国FDA强制性要求医疗器械在销售和使用时要用 UDI 来进行识别。2018年底，我国国家药品监督管理局发布了《医疗器械唯一标识基本要求》。

2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享

本研究拟结合本所研究人员亲赴FDA展开的UDI调研情况，系统概述美国UDI系统实施的法规体系和组织架构以及UDI系统项目推进情况，研讨美国UDI系统的具体实施方案，分析UDI发码机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式，为我国开展和推进UDI实施工作提供借鉴和思路。

2020/05/18 更新 分类：法规标准 分享

近期随着医疗器械UDI试点工作的不断推进，厂商们对于UDI的关注度也在持续升温。但大家对于其中的编码规则又有多少了解呢？

2019/08/14 更新 分类：法规标准 分享

美国食品和药物监督管理局 (FDA) 在7月7日确定了关于唯一器械标识 (UDI) 的形式和内容要求的最终指南，这是在该指南的草案发布近五年后（2016年7月25日）以及UDI最终规则的发布八年后（2013年9月24日）确定的。

2021/08/23 更新 分类：法规标准 分享

到目前为止，欧盟总共有四家认可的医疗器械唯一标识(UDI)发行实体，分别是GS1、HIBCC、ICCBBA和IFA GmbH

2019/09/04 更新 分类：法规标准 分享

根据欧盟MDR 2017/745法规要求，生产商应当在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中对其医疗器械产品进行注册并登记相关的唯一医疗器械标识(UDI)。

2023/03/30 更新 分类：法规标准 分享

请问拟注册产品品种如果在国家规定UDI实施目录内，在进行注册检验送检时，是否需要在产品包装上进行唯一标识赋码？

2023/06/30 更新 分类：科研开发 分享

2020年8月，欧盟委员会发布了MDR和IVDR法规下对于UDI系统使用的常见问题解答，本文对其梳理和总结如下：

2020/09/01 更新 分类：实验管理 分享

2022年9月13日，澳大利亚通过世贸组织网站发布G/TBT/N/AUS/145通报，即《器械唯一标识咨询3：实施拟议的澳大利亚医疗器械UDI监管框架的详细考虑》（以下简称《UDI咨询3》）。

2023/03/29 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局于2018年12月25日发布了医疗器械行业标准《医疗器械唯一标识基本要求》，实施日期为2020年1月1日

2019/03/14 更新 分类：法规标准 分享