欧盟符合性声明是一个很重要的文件，是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后，对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的文件，必要时需要向相关单位提供该文件。所以企业相关人员在做CE认证一定要对欧盟符合性声明要有一定的了解和掌握。

2021/01/15 更新 分类：法规标准 分享

面对首版医疗器械GSP这一新鲜事物，许多医疗器械经营企业并不理解，甚至持有排斥情绪，认为是给企业增加了额外负担。人们对于医疗器械GSP的性质、定位、内容及其意义仍存在许多误解，影响了医疗器械GSP的实施效果。

2017/12/18 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械注册进程中，研发阶段的有一项目工作重要，就是医疗器械有寿命和有效期的确定。在医疗器械寿命和有效期确定方法中，自然老化试验和人工加速老化实验是常用的两种方式，本文为您科普什么是医疗器械加速老化实验。

2020/06/18 更新 分类：科研开发 分享

受疫情的影响，医疗器械等防疫物资成为我国出口增长的亮点，随着出口量的增加，医疗器械生产企业收到来自美国FDA或美国经销商医疗器械报告（MDR）的数量也有相应的增长。今天我们就来简单地介绍一下美国的医疗器械报告（MDR）。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

相比无菌医疗器械更强调生产过程管控及质量检验，有源医疗器械注册对产品定位、注册单元、典型型号、设计开发的等前期工作的要求要更高一些，本位为您带来药监总局有关有源医疗器械注册典型问题官方解答。

2021/10/21 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》，进一步加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理，规范申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展。对于具备检验能力的医疗器械企业来说，既可以充分利用自身检验资源，也可以继续选择委托检验。

2021/12/31 更新 分类：法规标准 分享

严谨意义来说，医疗器械的安全管控对象不只是患者，应该也必须保护好咱们的医务工作者们。本文带带大家一起了解有关接触类医疗器械注册之医疗器械细胞毒实验标准与方法。

2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享

本检查指南归纳了医疗器械生产过程中特定病毒灭活工艺的效果进行验证的一般要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对病毒灭活知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械病毒灭活过程的监督检查水平。

2022/05/07 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对我国医疗器械监管和产业发展历程的回顾与分析，研究和讨论了提升我国医疗器械管理的法律位阶的重要性、必要性和可行性，旨在进一步推动《医疗器械管理法》的相关立法准备，并以此“基本法”构建我国更为完善的医疗器械法治管理体系。

2024/03/23 更新 分类：科研开发 分享

为进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，切实解决医疗器械安全突出问题，2015年4月28日，山东省济南市食品药品监督管理局正式启动2015医疗器械专项整治行动。 今年

2015/09/16 更新 分类：其他 分享