本文主要从医疗器械生产过程确认的概念、法规要求，对确认过程的识别，过程确认的实施、再确认及过程确认中存在的问题等方面，对医疗器械生产过程确认作简单介绍。

2019/07/25 更新 分类：科研开发 分享

对于医疗器械而言，由于医疗器械对安全和有效的高要求，我们将FMEA运用在风险分析的过程中。

2019/08/23 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的标签是附在医疗器械或其包装上的文字说明、图形和符号，用于识别产品特征和标明安全警示等信息。

2023/08/16 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的可浸提物和可沥滤物研究是化学表征中最能直接评价医疗器械的生物安全性风险的手段。

2023/09/20 更新 分类：法规标准 分享

国际标准化组织ISO制定了医疗器械风险管理的ISO 14971标准，以提供全面的框架和指南，并帮助制造商识别、评估、减轻医疗器械全生命周期的相关风险。

2024/01/18 更新 分类：法规标准 分享

UDI法规的全面实施涉及企业编码、申报、UDI数据载体赋码及验证、数据共享及应用等各环节内容。其中，UDI数据载体的牢固、清晰、可读对于生产企业是十分重要的环节，是实现医疗器械全生命周期有效实施UDI的关键。鉴于此，本研究拟通过概述全球实施UDI经验下UDI数据载体的“标”与“识”，探讨UDI数据载体赋码及验证的正确实施对企业的重要性，以期为各企业能精准有效实施

2020/12/30 更新 分类：法规标准 分享

噪声测量的一项重要内容就是估计和寻找产生噪声的声源。

2017/12/22 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械诱导的免疫变异临床指征研究的关键领域，风险评定与风险管理，危害的识别，免疫毒性评定方法及临床前试验提供数据的外推。

2021/12/03 更新 分类：法规标准 分享

识别易受攻击的医疗器械并确保其安全对于保护患者安全、数据隐私和医疗保健完整性至关重要。

2024/07/23 更新 分类：行业研究 分享

一、环境因素识别不充分、评价不准确 1.环境因素中没有把危险废弃物识别出来。 2.重大环境因素的确定不准确。主要是对重大环境因素的评价准则理解不够，把握不准，对通过日常管

2016/09/27 更新 分类：其他 分享