Bigfoot Unity是针对每日需要多次注射胰岛素的1型或2型糖尿病患者提供全新的解决方案也是唯一解决方案。

2021/05/12 更新 分类：科研开发 分享

Bigfoot Unity作为全球唯一获FDA批准的基于CGM数据的胰岛素剂量决策支持系统，为糖尿病患者管理MDI治疗提供了一个简单的工具。自从去年获得FDA批准上市以来获得市场广泛好评。

2022/06/14 更新 分类：热点事件 分享

长期以来，中国的医疗市场是伴随着外资公司进入中国足部发展壮大的，中国的医疗器械创新是晚于很多外资公司，当下的中国医疗器械领域的创新创业热度不断，越来越多的企业发现，创新人才不好找，人才也不够用，企业不得不自己培养医疗器械相关的创新人才，但是我们也会有信心像中国的载人航天一样从追赶到超越。

2021/10/20 更新 分类：行业研究 分享

笔者选择频率作为唯一变量，研究橡胶的粘弹性变化。

2023/07/04 更新 分类：检测案例 分享

Relevant Medsystems开发的Intracept是唯一被FDA批准的治疗椎源性疼痛器械。

2023/09/20 更新 分类：科研开发 分享

我把YY/T 1437-2023 附录A 识别危险和与安全有关的特性的文字稿 整理出来，便利需要的亲们！

2024/01/31 更新 分类：法规标准 分享

Yomi是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的牙科手术导航机器人，并在牙科植入手术的计划（术前）和手术（术中）阶段提供帮助。

2022/01/09 更新 分类：科研开发 分享

规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别，是正确使用和科学监管的前提。

2016/03/24 更新 分类：法规标准 分享

2022年7月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了新的UDI指导原则，该文件取代2020年7月1日FDA发布的《唯一器械标识（UDI）：关于I类和未分类器械以及需要直接标记的器械的符合日期的政策》指导原则。根据最新版的指导原则来看，FDA根据最小负担原则，豁免了被视为消费品的低风险医疗器械的一些UDI合规性要求，延长了部分类别器械GUDID的提交时间。

2022/08/30 更新 分类：法规标准 分享

之所以进入医疗器械门槛高，在于高严的法规要求和不菲的前期投入。通常一个常规三类产品立项到取证上市要3年左右的时间，而是否能够成功取证是在最后注册审评阶段决定的。目前在国内没有一个非常有效的官方途径来全面评估产品注册过程的风险，企业想要顺利取证，就要有非常专业的法规技术人员来识别控制可能出现的风险。

2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享