近年来，信息和网络技术已经成为医疗能力提升的重要推动力量。随着医疗器械数字化程度越来越高，医生、患者甚至医疗机构对数字化医疗器械的依赖程度也越来越高。而医疗器械中的软件故障频繁发生，给医疗器械使用安全造成极大影响。

2020/09/01 更新 分类：科研开发 分享

本文分析了数字医疗器械产品上市路径。

2022/06/10 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了数字疗法医疗器械（DTx）注册参考资料。

2024/08/30 更新 分类：科研开发 分享

本文围绕医疗器械生产环节数字化转型和监管数字化，探索了生产企业和监管部门的数字化转型技术方案并提出建议，以期为推动医疗器械生产环节数字化、监管数字化转型提供思路。

2024/10/27 更新 分类：生产品管 分享

随着移动终端、互联网设备、传感器、人工智能、可穿戴设备等数字技术的普及，智能化为数字医疗领域提供了强有力的支持，但是智能化医疗带来的不良后果和不安感受让隐私保护成为了目前人们关注的热点。医疗器械公司需要确保产品的网络安全性和解决隐私保护的问题，这不仅是为了满足法规遵从性和数据隐私条例，更是可以使患者和护理人员建立起对其产品的信心。产品

2021/09/03 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了数字疗法医疗器械上市产品与临床试验难点。

2024/10/07 更新 分类：科研开发 分享

本文对医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的疑问进行了汇总。

2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了数字疗法医疗器械监管概况及重点关注五方面风险。

2023/05/07 更新 分类：科研开发 分享

问：医疗器械的安全性评价性程序有哪些？

2024/04/10 更新 分类：科研开发 分享

【问】关于数字化手术室系统是否需要申请医疗器械注册证？

2024/12/26 更新 分类：法规标准 分享