医疗器械软件发布版本发生变化，可以直接办理延续注册吗？

2022/10/17 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

2022/11/10 更新 分类：法规标准 分享

问：医疗器械软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能，核心算法是否可以写不适用？

2023/03/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械网络安全，现成软件网络安全研究资料及监管基本原则。

2023/03/28 更新 分类：科研开发 分享

问：有源医疗器械预期运行的操作系统软件由Windows变为iOS ，是否需要申请变更注册？

2023/07/08 更新 分类：法规标准 分享

Q：第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何进行医疗器械质量管理体系软件确认。

2023/08/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械质量管理体系中软件分类及确认思路。

2023/08/12 更新 分类：科研开发 分享

2023年10月，MDCG发布了题为"医疗器械软件（MDSW）--硬件组合--旨在与硬件或硬件组件组合使用的MDSW指南"的MDCG 2023-4指南。

2023/11/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了什么情况下，医疗器械软件需要获得FDA的监督和认可。

2023/12/19 更新 分类：科研开发 分享