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本文主要介绍了强联智创(北京)科技有限公司研发的医疗器械“颅内动脉瘤手术计划软件 ”的临床前研发实验。
2022/10/18 更新 分类:科研开发 分享
Q: 医疗器械软件中的测量功能,注册申报资料应关注哪些问题?
2023/02/03 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《影像超声人工智能软件(流程优化类功能)技术审评要点》。
2023/07/10 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》
2023/07/10 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》
2023/07/10 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,医疗器械标准管理中心发布《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则(征求意见稿)》。
2023/08/16 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》。
2023/09/15 更新 分类:法规标准 分享
2023年1月9日,专注于椎间融合植入物的医疗器械公司NanoHive Medical宣布,其Hive™独立式颈椎系统已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可。
2023/01/11 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则》。
2023/11/07 更新 分类:法规标准 分享
欧盟医疗器械协调小组(MDCG)上周五(2019年10月11日)发布了一份指南文件,旨在帮助医疗软件制造商了解新的欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)下的软件资格标准。
2019/10/16 更新 分类:生产品管 分享