本文对无菌医疗器械包装评价应考虑的基本要求、审评过程关于无菌医疗器械包装的关注点及常见问题进行介绍与汇总。

2019/05/10 更新 分类：科研开发 分享

本次发布共性问题咨询指南包括有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断产品、医疗器械临床评价和体外诊断试剂临床评价五个方面。

2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品符合标准不代表安全有效，医疗器械注册是对产品安全有效的符合性评价，评价原则是医疗器械安全有效基本要求，评价内容是以注册申报资料为主的安全有效研究及其结果。

2019/05/06 更新 分类：法规标准 分享

新版注册申报资料要求实施后，属于免于临床评价医疗器械目录中的医疗器械产品，如何提交研究资料？

2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享

生物相容性评价是生物材料研究中始终贯穿的主题，也是相关产品生产企业必须关注的问题，本文就整理了生物相容性评价中的相关要点，供大家参考。

2021/03/31 更新 分类：科研开发 分享

本文与大家讨论一下如何进行产品的体外细胞毒性评价

2021/04/21 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了生物相容性评价的主要目标，生物相容性评价方式及生物相容性评价历史和趋势。

2022/03/13 更新 分类：科研开发 分享

这次我们讲上市后定期风险评价报告规定要求和不良事件监测分析和改进。

2024/10/10 更新 分类：科研开发 分享

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二章第十四条"持有人的主要义务"的内容，持有人应做到建立体系、配备人员和机构、报告不良事件、控制风险、发布信息、撰写定期风险评价报告、再评价、配合调查。本文就对在撰写该报告过程中的要点进行了整理，供大家参考。

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享

请问医疗器械行业法规对西林瓶是否有此要求？如果可以使用，是否需要做一些验证或检测，比如是否需要做生物学试验？使用中硼硅或高硼硅一般要做哪些验证？

2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享