欧盟医疗器械协调小组（MDCG）上周五（2019年10月11日）发布了一份指南文件，旨在帮助医疗软件制造商了解新的欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下的软件资格标准。

2019/10/16 更新 分类：生产品管 分享

现对2021-2022年上海市第二类医疗器械独立软件产品首次注册技术发补的常见问题进行分析。

2023/05/25 更新 分类：法规标准 分享

英国卫生部下属药品和医疗保健产品监管局（MHRA）于5月15日发布了对于制造商的指南，对在警戒系统下涉及医疗器械软件的不良事件报告进行指导。

2023/06/07 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械软件在设计上遵循相关法规和标准是非常重要的，这有助于确保产品的质量和安全性。下面本文给出一些简单建议，仅供参考！

2024/01/15 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京市药品监督管理局关于对《第二类医疗器械独立软件技术审评规范（征求意见稿）》公开征集意见。

2024/10/23 更新 分类：法规标准 分享

随着计算机技术在医疗领域的广泛应用，软件在医疗服务中的地位和作用越来越突出，对公众生命、健康、财产、信息安全的影响也越来越大。同时，人工智能技术与医疗器械软件的结合，使针对产品的有效性与安全性的评估日趋复杂，其中可靠性是衡量人工智能医疗器械软件质量的一个重要维度。

2021/09/10 更新 分类：科研开发 分享

有源类产品研究资料中应如何编写软件研究资料？

2020/12/09 更新 分类：法规标准 分享

不连接互联网的软件类产品是否可以不参照执行《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》？

2020/12/29 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了工业和 FDA 员工指南和医疗器械所含软件的上市前提交内容指南。

2021/11/11 更新 分类：法规标准 分享

更换有源医疗器械运行的操作系统软件，如iOS变为鸿蒙操作系统，是否需要申请变更注册？

2025/01/20 更新 分类：法规标准 分享