本数据集适用于医疗器械注册人/备案人、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位等追溯参与方，以及为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业开展医疗器械追溯系统数据库建设。

2022/09/25 更新 分类：法规标准 分享

系统掌握医疗器械技术评价的基本理论和方法，有利于提升医疗器械医疗器械研发、生产、应用水平，提高从业人员对医疗器械的认知和实践能力，从而促进医疗器械行业的整体发展和技术进步。

2023/04/01 更新 分类：科研开发 分享

今年2月，由人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组牵头编写的《人工智能医疗器械产业发展白皮书》（以下简称《白皮书》）发布。

2023/04/03 更新 分类：行业研究 分享

人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途(即医疗用途)的医疗器械。感知技术是人工智能医疗器械的关键技术之一。

2023/04/21 更新 分类：行业研究 分享

《人工智能医疗器械注册审查指导原则》中提到，注册申报资料在符合医疗器械注册申报资料要求等文件要求基础上，满足医疗器械软件、医疗器械网络安全、移动医疗器械等相关指导原则要求。

2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享

为更好地贯彻医疗器械法律法规，满足我省医疗器械行业发展需求，广东省药品监督管理局医疗器械监管处收集了医疗器械相关法规、规章和工作文件，汇总成《2020-2023 年医疗器械法规文件汇编》。

2023/08/05 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》。

2015/01/21 更新 分类：法规标准 分享

随着科学的进步、医疗技术的发展，医疗器械在现代医疗中所发挥的作用越来越重要。医院作为救治患者的首要场所，医疗器械的使用程度也越来越高，因此医生也越来越依赖于医疗器械的诊断与辅助治疗。本文主要对医院在用医疗器械管理中存在的问题及对策进行探讨。

2018/06/07 更新 分类：生产品管 分享

今年3月，《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》发布，标志着我国医疗器械数字医疗指导原则体系构建工作已取得重要阶段性进展。

2022/04/07 更新 分类：法规标准 分享

规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别，是正确使用和科学监管的前提。

2016/03/24 更新 分类：法规标准 分享