近日，国家卫健委官网发布了医疗器械安全管理的行业标准。其中对医疗器械的分类与分风险做了详细划分。

2019/12/10 更新 分类：法规标准 分享

什么是医疗器械的安全有效？为什么要确保医疗器械的安全有效？谁来确保医疗器械的安全有效？如何确保医疗器械的安全有效？医疗器械监管科学与安全有效有何关联。

2020/05/14 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床评价是评价医疗器械安全有效性的重要方法和手段。结合有源医疗器械的特点，对有源医疗器械临床评价资料的常见问题进行探讨，以期指导注册申请人更好地完成有源医疗器械临床评价工作。

2020/10/21 更新 分类：科研开发 分享

国内植入性医疗器械企业不断整合创新，不断取得新的技术突破，植入性医疗器械的国产化能力持续加强，并日趋成为高端医疗器械领域内重要的突破口。未来，我国植入性医疗器械行业有望引领高端医疗器械领域国产化浪潮。

2020/12/15 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械标准化工作贯穿医疗器械研发、生产、经营、使用全生命周期，是保障医疗器械安全有效、保障人体健康与生命安全的重要手段。医疗器械生产企业和研发机构应当主动贯彻实施强制性国家标准和行业标准等医疗器械标准。

2021/01/09 更新 分类：法规标准 分享

本文对人工智能医疗行业运用的可能问题进行了分析：人工智能医疗运用会不会替代人类；人工智能医疗运用会不会丧失自我；人工智能医疗运用会不会存在问题及人工智能医疗运用会不会产生危险。

2021/07/08 更新 分类：科研开发 分享

根据国际医疗器械监管者论坛（IMDRF），医疗器械软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗用途，运行于通用计算平台，无需医疗器械硬件即可完成预期用途的软件。

2021/08/13 更新 分类：科研开发 分享

该文从医疗器械注册技术审评的角度，分析医疗美容类激光产品在医疗器械技术审评过程中的主要关注点，为注册人/申请人和技术审评部门科学、合理地评价医疗美容类激光产品的安全性、有效性提供参考。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本文从海关报关角度介绍了医疗器械进出口注意事项，主要包括：医疗器械产品的海关税则号，医疗器械备案与注册，医疗器械产品进出口，特殊要求及进口捐赠医疗器械。

2022/02/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了可穿戴医疗器械的定义与用途，可穿戴医疗器械行业发展现状，可穿戴医疗器械行业驱动因素，可穿戴医疗器械行业制约因素及可穿戴医疗器械行业发展趋势。

2022/05/19 更新 分类：行业研究 分享