在几种工业化使用的灭菌方法中，环氧乙烷灭菌以其适用范围广泛、成本低、可操作性等优势被广泛使用于医疗器械的灭菌中。

2019/10/25 更新 分类：科研开发 分享

如何规范化、专业化的设计开发体医疗器械并确保在设计开发过程中合规？

2019/11/18 更新 分类：科研开发 分享

某一有源医疗器械产品，在进行EMC测试项目——静电抗扰度测试（ESD）时，进行USB接口接触放电6KV测试，设备死机并且显示屏花屏。

2020/02/07 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局综合司公开征求《已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关事项公告（征求意见稿）》意见

2020/03/05 更新 分类：法规标准 分享

人工智能医疗器械标准化工作进展与产品检验与质量研究工作进展

2020/03/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布通知，拟调整部分医疗器械的分类，这次调整以“降级”为主。

2020/03/24 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械体系审查主要关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理和质量控制等内容，重点核查设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯。

2020/04/24 更新 分类：生产品管 分享

为帮助企业建立合规的产品质量管理体系，本文列出了医疗器械质量管理体系的建立及要点，供大家参考及自查。

2020/05/12 更新 分类：生产品管 分享

本文列举了医疗器械生产质量管理体系重点环节

2020/06/29 更新 分类：监管召回 分享

2020年4月国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品235个。

2020/05/25 更新 分类：科研开发 分享