为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对人工晶状体、呼吸道用吸引导管（吸痰管）、光治疗设备等7个品种252批（台）的产品进行了质量监督抽检，共54批（台）产品不符合标准规定。

2018/07/23 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

2018/11/16 更新 分类：法规标准 分享

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽灭菌器等3个品种进行了产品质量监督抽检，发现4批（台）产品不符合标准规定。

2022/07/19 更新 分类：监管召回 分享

为客观评价心脏起搏器医疗器械产品发展水平和发展质量，重庆康洲大数据（集团）有限公司依托其自主研发的国内顶尖医疗器械大数据服务平台药智器械，凭借总体趋势、企业分布、创新能力、注册信息等信息从多维度解析当前心脏起搏器医疗器械产品发展趋势和行业现状，为心脏起搏器医疗器械产品发展提供数据支持。

2023/04/05 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械标准管理研究所消息，为进一步加强医疗器械分类界定系统和药械组合产品属性界定系统的有效衔接，指导申请人正确选择申报系统和理解申报要求，特制定本指南。

2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械标准是产品技术要求编制的重要参考，那么假如一款医疗器械产品没有专用的国标/行标，但有团体标准，该产品技术要求中的性能指标和检验方法能不能采用团体标准的呢？

2024/08/28 更新 分类：法规标准 分享

目前人工智能类医疗软件临床试验在中国许多地方开展，适应症广泛，获批的产品也在不断的增加，以眼底病变产品为例获批的产品就有：糖尿病视网膜病变辅助诊断类产品、慢性青光眼视神经眼底病变辅助诊断产品以及多病种（视网膜黄斑变性等产品）类。

2023/01/09 更新 分类：科研开发 分享

截止到9月2日，八月份国家药监局发布了49则医疗器械产品召回通知。其中一级召回6则，二级召回13则，三级召回30则

2019/09/03 更新 分类：监管召回 分享

7月18日-19日,国家食品药品监督管理总局发出通告,共有20家械企的34款医疗器械产品被召回.

2017/07/27 更新 分类：监管召回 分享

2019年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品100个。

2019/09/26 更新 分类：科研开发 分享