2020年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品107个。

2020/07/15 更新 分类：科研开发 分享

设计控制的概念始于FDA，FDA发现设计控制的不足是造成医疗器械召回的主要原因之一。此后，设计控制，采购控制，生产和过程控制构成了产品实现过程中的主要控制过程。

2020/09/25 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年 第104号)

2020/09/25 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2020/10/14 更新 分类：法规标准 分享

2020年10月进口第一类医疗器械产品备案信息

2020/11/09 更新 分类：科研开发 分享

有源类产品研究资料中应如何编写软件研究资料？

2020/12/09 更新 分类：法规标准 分享

2020年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品121个

2020/12/18 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍医疗器械的产品特殊性及器械临床试验于药品的区别。

2021/02/01 更新 分类：科研开发 分享

2021年1月进口第一类医疗器械产品备案信息

2021/02/05 更新 分类：科研开发 分享

近日，有企业问到定制式义齿是否归为定制式医疗器械管理，本文从定制式医疗器械及相关产品定义，结合法规和规范要求进行解读。

2021/03/14 更新 分类：科研开发 分享