肠息肉辅助诊断软件（以下简称肠息肉AI）是一类利用深度学习算法，在内镜检查过程中同步、实时识别结直肠息肉的辅助诊断软件。肠息肉AI可有效提高内镜医师在结肠镜检查中息肉的检出率，相当于医生的“第三只眼”，有利于达到结直肠癌早发现、早治疗的目的，尤其适用于基层医疗机构以及经验相对不足的内镜医生。目前，肠息肉AI产品的临床试验设计是深度学习辅助

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，以人工智能AI为动力的医疗技术解决方案公司Brainomix宣布，其用于中风的Brainomix 360 e-ASPECTS系统已获得美国食品和药物管理局FDA的批准。

2023/03/24 更新 分类：热点事件 分享

2023年11月6日，专注听力健康的Soundwave Hearing公司宣布其II类医疗设备Sontro™自配非处方（OTC）助听器和otoTune™AI应用程序获批FDA 510(k)。

2023/11/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，德国医疗设备技术公司百多力(Biotronik) 宣布，其最新的可插入心脏监测器ICM——Biomonitor IV 获得CE标志批准，并且成为欧洲首个获批的植入物。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

2024年4月19日，海杰亚（北京）医疗器械有限公司的AI Epic™ Co-Ablation System暨康博刀®复合式冷热消融系统，获得FDA“突破性设备认定”。

2024/04/20 更新 分类：科研开发 分享

近日，富士胶片医疗欧洲公司正式宣布推出其DeepInsight超声技术的最新升级AI版本，标志着该公司在医学影像技术领域迈出了重要一步。

2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享

CathVision宣布其突破性产品ECGenius获CE批准上市。随着ECGeniu上市，欧洲医疗保健提供者和患者能够享受到来最先进的电生理学解决方案。

2025/02/25 更新 分类：科研开发 分享

今年是新修订《医疗器械监督管理条例》施行的第一年，企业主体责任更加突出，产品的验证与确认活动趋于多元化，业界对标准规范的需求更加强烈。在国家政策与监管科学研究支持下，国内获批上市的医疗器械产品数量持续增加，影响力不断增强，临床转化与推广步伐加快。与此同时，国外医疗器械法规、监管政策与标准化研究处于新的活跃期，将对我国相关工作的开展带来

2021/08/04 更新 分类：法规标准 分享

FDA发布了一份名为《人工智能与医疗产品：CBER、CDER、CDRH和OCP的携手合作》的报告，报告阐述了FDA医疗产品中心将如何在保护公众健康的同时，推动医疗产品及开发中AI技术的创新。

2024/06/14 更新 分类：监管召回 分享

近日，西门子医疗已获得美国食品和药物管理局（FDA）对其Acuson Origin的批准，Acuson Origin是其具有先进人工智能（AI）功能的新型心血管超声系统。

2024/08/15 更新 分类：科研开发 分享