深度学习的软件的临床试验，使用（基于临床已有数据的研究）回顾性数据进行临床试验，是否需要按GCP要求进行伦理审批？如果需要提交伦理，是否需要知情同意书？

2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享

在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

2022/08/12 更新 分类：科研开发 分享

平均值和极差法(Xbar & R)是一种可同时对测量系统提供重复性和再现性的估计值的研究方法。

2022/10/31 更新 分类：科研开发 分享

本研究过程中所采用的原料前处理方式、处方工艺、经过调整的溶出方法和生物等效性研究方法，可为他达拉非片的样品研制、体外溶出和体内生物等效性研究提供相应指导。

2023/04/14 更新 分类：科研开发 分享

是否可以使用进口的动物源衍生物，如明胶（取材取猪皮、产地美国）或胶原（取材于牛跟腱，产地澳大利亚或新西兰）用于生产植入性医疗器械？

2023/05/08 更新 分类：法规标准 分享

本文以质子泵抑制剂类代表药物奥美拉唑为例，总结和分析了奥美拉唑肠溶制剂通过仿制药质量和疗效一致性评价的生物等效性试验情况。

2023/05/09 更新 分类：科研开发 分享

本文回顾了平均生物等效性方法的基础和局限性，以及不同监管机构对受试者体内变异性大的药物和治疗指数窄的药物所采取的调整措施。

2023/05/26 更新 分类：科研开发 分享

2023年6月15日，致力于提供脊椎源性腰痛诊断和治疗方案的公司 Relievant Medsystems 宣布，已经公布了两项前瞻性临床试验的三年期汇总结果，进一步验证了 Intracept® 手术的安全性。

2023/06/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了使用液体化学灭菌剂对一次性使用动物源性医疗器械灭菌及方法确认。

2023/10/12 更新 分类：科研开发 分享

通常GMP符合性声明与生产场地、原料药是一一对应的，不会对单独的中间体开具GMP符合性声明，除非该中间体也是一种原料药，只是针对特别项目作为另一原料药的中间体。

2023/11/13 更新 分类：法规标准 分享