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化学仿制药生物等效性试验中常见筛选失败原因分析 来源： 中国临床药理学与治疗学，Chin J Clin Pharmacol Ther 2019 Mar; 24( 3) 作者： 龚诗立，王春华，宋岩，陈小平，裴彤，胡朝英，张兰
2019/05/09 更新 分类：法规标准 分享
10月15日，国家药监局发布无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2019年第70号)
2019/10/16 更新 分类：法规标准 分享
本标准规定了塑料薄膜防雾性的三种测定方法，即：冷雾法、急速热雾法和水浴热雾法.本标准适用于透明塑料薄膜〈片〉的防雾性的测定。
2020/04/13 更新 分类：法规标准 分享
本文列举了4个生产中不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械》等法规，对其进行了分析，供大家参考及自查自纠。
2020/06/28 更新 分类：生产品管 分享
本文根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械》等列举了医疗器械产品的不良事件的检查要点及注意事项，供大家参考及自查。
2020/06/28 更新 分类：生产品管 分享
对于当前来说，回顾性验证存在没有什么意义，因为不管做不做，都是要做再验证的。随着社会的发展，GMP的深入人心，回顾性验证补充了老设备的前验证缺失问题，但随着老设备退出历史的舞台，回顾性验证也将随着淡出人们的视线。
2020/09/19 更新 分类：科研开发 分享
今日，国家药监局发布《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2020年修订版）》
2020/09/24 更新 分类：法规标准 分享
为了提高动物源性医疗器械的安全性，生产过程中需存在特定的灭活/去除病毒工艺步骤。为确认这些工艺步骤对于灭活/去除病毒的有效性，需进行相应的验证工作。
2020/10/21 更新 分类：法规标准 分享
EVA具有诸多优异性能，比如低温可绕性、耐化学性、柔软性、耐开裂性、透明性、耐候性等，其应用产品已渗透了人们生活的方方面面，如鞋材、薄膜、电线电缆、玩具、热熔胶、涂料等等。
2020/11/01 更新 分类：科研开发 分享
本文基于目前我国医疗器械说明书、标签等标记的合规性现状，探讨我国医疗器械生产企业在质量管理体系框架下如何提升医疗器械产品标记的合规性。
2020/12/03 更新 分类：行业研究 分享
