问：已上市化学药品变更制剂所用原料药供应商，应选取几批原料药开展研究？

2023/04/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了药品连续固体制剂生产过程控制设计与风险分析系统框架。

2023/04/20 更新 分类：生产品管 分享

本文从药物本身的性质、辅料的选择、制剂工艺，或者环境因素等方面探讨提高药物溶出度的方法。

2023/05/09 更新 分类：科研开发 分享

本文从API性质，冻干溶剂及冻干保护剂等几个方面探讨了冻干制剂处方开发中的一般考虑。

2023/05/16 更新 分类：科研开发 分享

制剂的开发主要包含以下几个阶段，分别是处方确认及处方工艺优化，小试确认，中试放大，试生产及工艺验证，稳定性研究等。本文基于申报需求，对各阶段的工作重点做了总结。

2023/05/17 更新 分类：科研开发 分享

本文结合审评工作中发现的相关问题进行讨论，以期为申请人及安评机构在开展药物制剂安全性评价时提供借鉴。

2023/06/12 更新 分类：科研开发 分享

本研究主要讨论以空白丸芯为载体，采用流化床包衣技术进行载药的包衣微丸制剂。

2023/06/24 更新 分类：科研开发 分享

非最终灭菌的无菌制剂污染控制的风险分析是一个复杂的议题，本文分析法、环方面的污染控制，并在最后对整体进行总结。

2023/06/30 更新 分类：科研开发 分享

本文探讨化学药品口服固体制剂生产场地变更的技术风险考量点。

2023/07/14 更新 分类：生产品管 分享

【问】变更药品制剂的包装装量（或称包装规格），是否均属于中等变更？

2023/07/26 更新 分类：法规标准 分享