本文介绍了中美欧已上市化学药品和生物制品药学变更指南对比研究

2024/02/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了关于医疗器械说明书变更批准后的切换问题。

2024/03/27 更新 分类：法规标准 分享

江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类无源医疗器械变更注册申报资料的常见问题，供广大注册申请人参考。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

适用仪器的变更，是体外诊断试剂获证以后常见的变更情况之一，包括：1.删减适用仪器；2.增加适用仪器。

2024/05/11 更新 分类：科研开发 分享

在进行医疗器械生产车间变更时，需要参考法规的相关规定，按照规定的程序和要求进行申请和变更，确保符合监管要求和质量标准。

2024/05/12 更新 分类：生产品管 分享

本文梳理了2023年广东省已上市中药制剂备案变更品种的审评情况，分析已上市中药备案变更常见问题并提出建议。

2024/05/20 更新 分类：科研开发 分享

请问，我司是否需要将新版说明书和包装标签的模板通过申请中等变更，进行备案？

2024/05/30 更新 分类：法规标准 分享

本文件适用于化学药品上市后部分微小变更、中等及以上变更类别下开展的质量对比研究（溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等）活动。

2024/07/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产场地变更，不动产登记显示产权被查封，是否还能进行产品注册申报与生产？

2024/08/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

2024/08/18 更新 分类：法规标准 分享