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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?
2023/05/24 更新 分类：法规标准 分享
特此，笔者基于药品全生命周期的大背景，从原料药开发的角度出发，来汇总国内有关变更工作的阶段特点和研究内容。
2023/06/07 更新 分类：科研开发 分享
生物制品的变更往往难在：生物制品本身比较复杂，没有统一的质量标准，前期的质量标准设置太过宽泛不具有可比性。
2023/07/07 更新 分类：科研开发 分享
本文探讨化学药品口服固体制剂生产场地变更的技术风险考量点。
2023/07/14 更新 分类：生产品管 分享
【问】医疗器械注册证变更文件批准下发之后，变更前版本的包材有余量，能否继续使用？有无使用宽限期？
2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享
设计变更是指产品设计的改变。重要的是要了解由此产生的监管影响，以及在哪些方面可能会对产品符合性声明的有效性产生影响。
2023/08/15 更新 分类：科研开发 分享
【问】药品上市后生产场地变更，比较新旧场地生产设备情况需要提交哪些资料？
2023/09/04 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了药品技术转移场地变更涉及的生产工艺技术转移。
2023/09/21 更新 分类：法规标准 分享
原料药在上市批准时是分前后两段批准的，上市后前面一段发生变更，请问应该怎么申报相应的变更？
2023/12/04 更新 分类：法规标准 分享
【问】药品上市后生产场地变更，普通口服固体制剂中间产品/待包装产品的存放时限有哪些技术要求？
2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享
