2017 年 8 月 7 日，新加坡农粮与兽医局（ AVA ）发布 AV 16.02.001.0007 通告，变更部分海鲜饺子 / 意大利面（含鱼、甲壳纲或软体动物，不含肉） HS 编码、产品编码、产品名称、代码和进口

2017/08/10 更新 分类：法规标准 分享

1. 审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？ 答：对于在药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生的变更，可按以下不同情况分别处理。 （一）如申请人主体不变，按照

2019/07/16 更新 分类：实验管理 分享

有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

2022/03/13 更新 分类：法规标准 分享

药审中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》。

2022/04/08 更新 分类：法规标准 分享

本文以医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求为例，详述新旧版本的主要差异，并梳理新法规执行以来常见的补正问题和尺度要求。

2022/06/08 更新 分类：法规标准 分享

【问】已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

2023/07/27 更新 分类：法规标准 分享

【问】原料药生产企业A的某原料药发生多项重大变更，已取得补充申请批件。使用该原料药生产片剂的B企业应如何开展研究验证工作？

2023/08/03 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA、加拿大卫生部和英国 MHRA 于 10 月 24 日联合发布了一份指南文件，概述医疗技术开发人员在开发使用预定变更控制计划的人工智能/机器学习（AI/ML）产品时应考虑的原则。

2023/10/27 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了一个药用辅料登记变更的案例，变更内容包括有效期延长、质量标准升级、基本信息变化，同时补充全套登记资料，希望能给从事药用辅料登记注册的小伙伴们一些帮助。

2024/02/28 更新 分类：科研开发 分享

【问】我司的说明书实行微小变更后，说明书左上方的修订日期是否需要体现？如需体现修订日期，该日期定为我司变更流程的批准的关闭日期，是否可以？

2024/06/04 更新 分类：法规标准 分享