2020年3月，医疗器械协调小组MDCG发布了关于《基本 UDI-DI和UDI-DI的变更指南》，本篇指南旨在说明UDI-DI的概念，其在相关文档中的使用以及触发UDI-DI变更的因素，全指南虽短小但精炼，本文将该指南内容一一解读，希望对大家进一步了解基本UDI-DI和UDI-DI变更因素有所帮助。

2020/09/29 更新 分类：科研开发 分享

近期，发现一些检验检测机构在申请变更审批时，仍使用旧版本的审批表格，现将最新表格推送给各位同仁

2017/10/13 更新 分类：热点事件 分享

针对欧美家具市场重要法规标准，本文为您盘点其近期重大更新要点。

2019/03/05 更新 分类：法规标准 分享

3月22日，认监委官网发布通知，为贯彻落实《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》（国办发〔2020〕43号）中“进一步整合划分过细的认证单元”“对不涉及产品安全的变更无需申报”的工作任务，压减强制性产品认证（CCC认证）证书数量，精简变更程序，降低认证时间和成本，现将有关事项通知。

2021/03/23 更新 分类：法规标准 分享

有源器械申请增加型号, 是否可以免于提交检测报告？

2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了新旧两版伦理审查办法的对比结果。

2023/02/28 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了药品注册工作相关共性问题以供参考。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

增加这种包装是否需要另行备案？企业进行微小变更，在年报中体现是否可行？

2024/06/19 更新 分类：法规标准 分享

本次分享医疗器械的设计输入活动。

2024/07/17 更新 分类：科研开发 分享

本次对 “生产许可证” 这个关键词进行简单分享。

2024/09/02 更新 分类：法规标准 分享