医药研发每天最新资讯汇总

2023/08/07 更新 分类：科研开发 分享

近日，Roundworks Technologies Private Limited宣布，其突破性产品 alveoair® 肺活量计已获得美国 FDA 批准，可以在美国销售。

2023/09/08 更新 分类：科研开发 分享

在防护型口罩标准出台之前，企业生产的日常防护口罩产品一般参照下面标准：《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》《医用防护口罩技术要求》《医用外科口罩》《一次性使用医用口罩》

2017/11/21 更新 分类：法规标准 分享

aerSleep是一款佩戴式负压产品，只需要在患者喉咙外部佩戴，即可使患者的喉组织和舌头向上提，从而保持气道开放，正因为aerSleep的独特原理和优异临床效果，获得FDA授予的突破性设备称号。

2020/11/25 更新 分类：科研开发 分享

飞利浦伟康召回某些可能使患者接触某些相关化学品的塑料问题 BiPAP 机器，FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

2022/09/24 更新 分类：监管召回 分享

2023年1月4日，Vivos Therapeutics公司宣布，Vivos的DNA口腔矫治器（日间-夜间装置）获得了FDA 510（k）许可。该公司曾在两年前向FDA提交了510（k）申请，最初遭到了FDA的拒绝。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

《成人阻塞性睡眠呼吸暂停多学科诊疗指南》介绍，OSA患病率为2%-4%。OSA会产生广泛且严重的健康损害，可能诱发心血管疾病而引起患者死亡。

2023/05/24 更新 分类：热点事件 分享

国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检，共20批（台）产品不符合标准规定。

2023/11/14 更新 分类：监管召回 分享

欧洲药品管理局（EMA）人用药委员会（CHMP）于 12 月 13 日提出了 17 项药品审批建议，但表示没有必要将礼来重磅糖尿病药物 Mounjaro（替尔泊肽）的标签扩展至治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。

2024/12/17 更新 分类：监管召回 分享

传导发射测试，干扰信号除了通过电源线传导外，也存在一定的空间耦合。尤其当干扰信号为产品某部件的工作频率时，发生空间耦合的可能性越大，产品设计过程中需要规避此风险。

2020/09/14 更新 分类：科研开发 分享