2018年8月22日，中国政府法制信息网发布《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》，公开征求意见。本次发布的征求意见稿，较原国家食品药品监管总局于2018年2月26日发布的征求意见稿有明显变动。

2018/08/24 更新 分类：法规标准 分享

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和国务院深化医疗卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（见附件），现公开征求意见。

2021/07/19 更新 分类：法规标准 分享

近期CE发布的一份关于UDI系统的常见问题解答指南，对医疗器械满足UDI要求的强制性期限做了解答，具体的实施时间和2019年8月1日发布的UDI FAQs指南文件中的内容一模一样！

2020/08/26 更新 分类：法规标准 分享

在MDCG发布相关指导文件后，最近FDA也发布了新的UDI规则，新的指导文件旨在为申请UDI豁免、替代方法和执行延期提供指导。接下来，小编跟大家聊一聊FDA关于UDI的最新要求。

2021/08/24 更新 分类：法规标准 分享

倒计时20天，这些编码规则你都了解么？目前第一批116家试点械企和108家试点医院已公布。（文末附名单） 电子身份证即将落地 近期，据国家药监局官网消息， 医疗器械 唯一标识系统

2019/09/10 更新 分类：法规标准 分享

按照国务院全面加强药品监管能力建设和深化医药卫生体制改革的工作部署，为落实国家医疗器械唯一标识工作要求，进一步提升我市医疗器械追溯体系建设，提升医疗器械监管能力与手段现代化，市药监局起草了《天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则》、《天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则》和《天津市医疗器械追溯基本数据集》三则征求意见稿

2022/09/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了实验室做标准物质的唯一性标识的9个注意事项。

2023/04/02 更新 分类：实验管理 分享

本文汇总了2021年上半年医疗器械行业八大政策，包括最新《医疗器械监督管理条例》，医疗器械唯一标识正式实施，促进医疗器械标准化工作高质量发展等。

2021/05/24 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《人工智能医疗器械 数据集唯一标识基本要求》等175项医疗器械行业标准立项申请公开征求意见。

2023/10/07 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍关于系统和程序包的UDI指南。 一、基本定义 器械包：是指包装在一起并投放市场用于特定医疗目的产品的组合; 系统：是指包在一起或未包在一起的，用于相互连通或组合

2020/09/15 更新 分类：科研开发 分享