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本文通过一些案例分析提示应采用不同原理的分析方法并结合品种特点全面说明仿制药与参比制剂的一致性及杂质控制策略的合理性,以提高多肽化学仿制药的研究水平和通过率。
2023/05/31 更新 分类:科研开发 分享
从7月1日起,2023年国家医保药品目录调整工作正式启动;曲马多复方制剂等6种药品纳入麻精类药品管理;中药注册管理专门规定施行;新的GLP认证管理办法,GLP检查要点和判定原则,同步实施。
2023/07/01 更新 分类:法规标准 分享
WHO于7月6日发布了《基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免》指南草案,提供支持原料药的生物药剂学分类以及成品制剂基于生物药剂学分类系统的生物等效性研究豁免。
2023/07/11 更新 分类:法规标准 分享
美国 FDA 于 7 月 25 日在网站上发布了一项关于抗癫痫药拉莫三嗪的研究结果,得出结论仿制药和品牌药具有生物等效性(BE),解决了人们对拉莫三嗪缓释制剂品牌药的仿制替代风险的担忧。
2023/07/28 更新 分类:科研开发 分享
本文对2021年7月ICH官网发布《Q13:原料药和制剂的连续制造》指导原则草案[2]、生物制品CM技术的应用及相关审评思考进行阐述,以探讨该草案的意义及其给产业和监管带来的机遇和挑战。
2023/08/12 更新 分类:科研开发 分享
将一种常见的硬化剂和MMPs抑制剂—多西环素结合到一种剪切变薄生物材料的血管栓塞水凝胶中,DOX的加入有望通过抑制MMP活性、促进内皮清除,同时防止内渗漏。
2023/09/20 更新 分类:科研开发 分享
本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验,阐述供注射用动植物提取油类原料药的一些研究考虑,旨在为后续国内药用油脂的药学研发提供参考。
2023/10/17 更新 分类:科研开发 分享
本文对化学仿制药口服溶液剂药学研究中需要关注的问题进行简要总结,结合审评经验提出了研究建议,并探讨了豁免人体生物等效性研究的相关要求,以期为后续相关制剂的药学研究提供更多的参考。
2023/11/14 更新 分类:科研开发 分享
生物医用高分子材料是指用于人工器官、组织工程与再生医学、体内外诊断、药物制剂及医疗器械等领域的一类高分子材料。
2023/12/21 更新 分类:科研开发 分享
本文总结了几个使用DVS进行药物研发的案例,包括:吸湿性、含湿量、湿度诱导的相变、水合物的形成/丢失、非晶态含量测定、水分含量限度制定。
2023/12/25 更新 分类:科研开发 分享