业内人士已开展对能够准确检测和定量药物活性成分、杂质、降解杂质的方法进行开发和验证。这种方法往往能够提供稳定性的趋势性结果，因此称为稳定性指示方法。

2020/03/25 更新 分类：科研开发 分享

对于药品生产企业中非研发人员来说，我们应当如何认识、理解药品稳定性问题？面对我们日常管理中的几件事，我们应当如何做呢？做到什么程度呢？

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原料药的粒径及粒径分布对制剂的加工性能、稳定性和生物利用度等有重要影响。本文总结了粒径表征的基本概念，及常见测量手段（筛分、激光散射、图像法和沉降法）的原理、优劣和注意事项。

2020/10/19 更新 分类：科研开发 分享

本文从参比制剂选择、处方工艺研究、质量研究与控制、包材和稳定性研究等方面，结合国内外指导原则和相关政策文件，分析一致性评价要求下化药注射剂仿制药开发药学要求的变化。

2021/01/09 更新 分类：法规标准 分享

透皮贴剂系指将原料药物与适宜的材料制成的供黏贴在皮肤上的可产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂，可将药物透过人体皮肤表层，非侵入性递送到皮肤深部或循环系统。

2021/02/16 更新 分类：科研开发 分享

为确保药品不仅在制剂生产的初始阶段，而在整个生产过程中都得到质量保证：追求零缺陷；将质量控制放在首位，降低不确定性及最佳制造设计在于细节；并举了一例解决具体微粒污染的挑战的案例。

2021/07/17 更新 分类：科研开发 分享

本文通过比较盐酸乙胺丁醇片在四种介质中的溶出行为，获得具有区分力的溶出曲线，并以此为依据，筛选出溶出曲线与参比制剂最为相近的制备工艺。

2021/08/11 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了上市药品杂质检验中未知色谱峰的识别与调查的建议操作步骤：识别未知色谱峰，评估未知色谱峰，发起实验室调查制剂产品调查阈值，偏差调查，未查明色谱峰的检验方法更新及未知色谱峰调查流程图。

2021/10/19 更新 分类：科研开发 分享

11月17日，国家药典委发布了《《中国药典》2020年版 药用 辅料标准共性问题的答复（一）》，包含了与2020版中国药典药用辅料标准相关的81个问题答复，例如： 问题：制剂企业对于《

2021/11/18 更新 分类：法规标准 分享

本文基于儿童适宜剂型及其掩味需求和策略，重点对比分析了各种口感评价方法的概况、优缺点和应用，并讨论了儿童药物口感评价的复杂性和发展趋势，以期为儿童口服制剂开发提供参考。

2021/11/25 更新 分类：科研开发 分享