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  • 环境可靠性之——振动测试

    力学环境主要包括振动、碰撞、跌落、冲击等机械运动环境,其中碰撞、跌落、冲击等机械运动形式属于非稳态的振动形式。振动试验设备是对机械系统施加可控制并可再现的机械振动,并对试验数据进行采集和分析的装置

    2015/08/05 更新 分类:实验管理 分享

  • 如何提升难溶分子的生物利用度

    各种药片、胶囊是非常传统的给药形式,也是很多人对药物的最初印象。即使在科技飞速发展的今天,药物的形式已经有了更多的选择,但是,口服制剂依然在市场上占比举足轻重,对于广大患者而言,也是非常便捷、友好的给药方式。

    2020/12/31 更新 分类:科研开发 分享

  • 药包材相容性试验需注意的问题

    药品包装用材料、容器伴随药品从生产到销售的全过程,如果包装材料和形式选用不当,可能会导致最稳定的药物处方失效,甚至对人体产生严重的副作用。一套完整的药包材与药物相容性试验,应该充分考虑包装材料和包装形式对药物的影响,并制定一个良好的试验计划。接下来就和小编一起看看吧。

    2021/06/30 更新 分类:科研开发 分享

  • 【FDA】发布唯一器械标识 (UDI) 形式和内容要求的最终指南

    美国食品和药物监督管理局 (FDA) 在7月7日确定了关于唯一器械标识 (UDI) 的形式和内容要求的最终指南,这是在该指南的草案发布近五年后(2016年7月25日)以及UDI最终规则的发布八年后(2013年9月24日)确定的。

    2021/08/23 更新 分类:法规标准 分享

  • 晶型对药物性质的影响及相关法规

    原料药的存在方式一般是固体的,并且目前市场上研发的药品也是固体占比较大,即使一些药品以液体或者半固体的形式上市,其原料药一般也是以固体形式存在的。原因就是固体可以结晶纯化,后续处理要相对来说更方便一些,并且固体的稳定性一般来说要强于液体。

    2021/10/25 更新 分类:法规标准 分享

  • FDA发布《医疗器械唯一标识系统:医疗器械唯一标识 (UDI) 的形式和内容》指南文件

    2021 年7 月7 日, FDA发布《医疗器械唯一标识系统:医疗器械唯一标识 (UDI) 的形式和内容》文件。该文件不适用于通用产品代码,旨在协助贴标者和 FDA 认证签发机构遵守医疗器械唯一标识 (Unique Device Identifier ,UDI ) 标签要求

    2021/11/04 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械变更注册增加灭菌方式如何处理?

    在我国,医疗器械注册分成医疗器械首次注册、医疗器械延续注册和医疗器械变更注册三种形式,相比另外两种注册形式,医疗器械变更注册更加多样,或简单、或复杂,差异很大。所以,需要个案分析后制定工作计划。一起来看看药监总局有关增加灭菌方式变更注册相关问答事项。

    2021/11/26 更新 分类:法规标准 分享

  • 如何为医疗器械选择合适的粘合剂

    在过去的几十年里,一种或另一种形式的粘合剂已经取代了医疗器械组装中的许多其他紧固系统。粘合剂有许多不同的形式来满足各种需求,例如结构、非结构和压敏粘合剂。如果选择得当,粘合剂可以比其他机械紧固系统提供显着的好处。

    2022/01/26 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物与药包材相容性试验应该注意啥?

    药品包装用材料、容器伴随药品从生产到销售的全过程,如果包装材料和形式选用不当,可能会导致最稳定的药物处方失效,甚至对人体产生严重的副作用。一套完整的药包材与药物相容性试验,应该充分考虑包装材料和包装形式对药物的影响,并制定一个良好的试验计划。接下来就和小编一起看看吧。

    2022/06/12 更新 分类:法规标准 分享

  • 热裂纹的主要产生原因及预防措施

    裂纹是降低焊接结构使用性能最危险的焊接缺陷之一,焊缝中禁止出现任何形式的裂纹。焊接裂纹是指在焊接应力及其他致脆因素共同作用下,使材料的原子结合遭到破坏,形成新界面而产生的缝隙。按照焊接裂纹的产生条件,可以分为热裂纹、冷裂纹、再热裂纹、层状撕裂和应力腐蚀裂纹,以下重点介绍最常见的裂纹形式——焊接热裂纹。

    2022/08/11 更新 分类:科研开发 分享