为保证2015年12月31日前实现药品经营企业全面加入中国药品电子监管网，江苏省食品药品监督管理局积极部署，精心组织，扎实推进，重点加强基层监管人员、零售企业人员培训，分类

2015/08/05 更新 分类：监管召回 分享

通过本课程的详细讲解，学员可以了解FSSC 22000第三版标准条款的最新要求, 以及对ISO 22000标准做技术细节补充的ISO/TS 22002-1标准。

2024/11/10 更新 分类：法规标准 分享

人员技术档案应包括的内容 CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则5.2.5条款规定:实验室应保留所有技术人员(包括签约人员)的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验

2017/08/15 更新 分类：生产品管 分享

定性体外诊断试剂的分类、重要定义、器械熟悉过程和培训、材料的评估、偏差和精密度的研究。方法学比较的具体要求、比较的方法是金标准的情况、比较的方法不是金标准的情况。

2019/09/29 更新 分类：科研开发 分享

可用性测试的收益不仅仅是符合法规的要求和增加了医疗器械的易用性。在可用性测试上的投资可以给厂商带来更多收益，包括优化开发日程，增加销售，让培训和产品支持更加简化，降低法律风险。

2019/10/16 更新 分类：科研开发 分享

《医疗器械生产质量管理规范》第二章主要是对医疗器械生产企业质量体系组织机构设立以及质量体系有关人员职责、资质、能力、意识与培训的要求。

2019/12/13 更新 分类：生产品管 分享

本文描述了构建符合无菌生产保证水平要求的人员组织体系，构建符合无菌生产保证水平要求的人员构成及培训体系，构建符合无菌生产保证水平要求的文件体系，构建符合无菌生产保证水平要求的验证体系。

2021/05/21 更新 分类：法规标准 分享

在《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》中对植入性医疗器械的生产相关人员的职责、权限、教育、培训、技能等都提出了细化要求。本文整理了监管部门对其的检查要点和常见问题，供大家参考。

2021/06/18 更新 分类：生产品管 分享

近期，《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》印发，自2022年6月1日起正式施行。国家药监局发文要求落实企业主体责任、推进第二批医疗器械唯一标识工作

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本文概述了医疗器械注册专员基础工作内容供行业从业人员参考，医疗器械注册专员可参加瑞旭集团主办的“医疗器械生产企业注册申报人员培训班”学习医疗器械注册专业工作。

2022/09/06 更新 分类：科研开发 分享