本文结合该指导原则的起草修订过程，结合仿制药的研发特点，对指导原则关键部分进行解读，提出监管方的考虑，供研发者参考，以便申请人在仿制药研发过程中更好地理解和运用。

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

本文对细胞治疗药品临床试验阶段和上市后阶段的创新生产工艺研究进展进行了调研，并对细胞治疗药品研发和监管面临的挑战进行了分析，供研发人员和监管方交流。

2024/09/07 更新 分类：行业研究 分享

本工作从单光谱、融合光谱技术两方面概述了光谱技术，介绍了光谱数据处理方法，综述了光谱技术结合化学计量学在食用植物油质量安全快速检测中的应用进展。

2024/11/04 更新 分类：科研开发 分享

日前，美国食品药品监督管理局（FDA）已提议将外科缝合器重新归类为高风险医疗器械。由于近年来越来越多的有关该类设备的安全报告，因此将需要进行上市前审查以及性能效果研究。

2019/04/25 更新 分类：监管召回 分享

上市前批准（Premarket Approval, PMA）是美国医疗器械上市申报方式中最为严格的制度，适用于大部分III类和少部分II类产品，如人工心脏瓣膜、心脏起搏器等。PMA制度要求申请人提供一系列非临床和临床研究数据，以佐证产品的功能和安全性，经美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration, FDA）审评同意，方可上市销售。

2022/04/30 更新 分类：科研开发 分享

笔者聚焦病毒采样和核酸检测前处理用产品的生产质量监管现状与风险点，通过研究提出可行性监管对策，以推动第一类医疗器械备案监管工作提档升级。

2023/07/30 更新 分类：法规标准 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经总局组织论证和审定，穿心莲内酯软胶囊等

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

FDA 拆分实时申请审评(STAR)

2022/10/27 更新 分类：监管召回 分享

汕头市环境保护检测站在冶金分析上发表了《环境水体中四乙基铅测定方法研究进展》，介绍了四乙基铅测定标准，四乙基铅前处理和四乙基铅测定方法。

2018/08/09 更新 分类：法规标准 分享

本审评要点系对脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享