刚刚，国家药监局器审中心发布《医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/10/24 更新 分类：法规标准 分享

随着现代电子通信技术的迅速发展，各种智能化的电子设备已广泛地应用于人类生活的各个领域。电子设备的广泛应用和发展，导致其周围空间产生的电磁场电平不断增加，电磁干扰不断增强

2018/10/12 更新 分类：法规标准 分享

YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准（以下简称YY0505-2012标准）于2012年12月17日发布

2018/06/06 更新 分类：法规标准 分享

自2008年6月25日起，国家食品药品监督管理局发布关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知，产品技术要求附录中不再需要列出不适用说明，企业只需在技术要求中列出产品安全特性即可

2018/12/17 更新 分类：法规标准 分享

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》要求，产品技术要求附录中不再需要列出不适用说明，企业只需在技术要求中列出产品安全特性即可

2019/03/06 更新 分类：法规标准 分享

本文将重点分析第3．1版和GB 9706．1—2007的主要差异，并探讨这些差异可能对医用电气设备设计、检测等环节产生的影响

2020/03/23 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断仪器主要分为：生化分析设备、电解质及血气分析设备、免疫分析设备、分子生物学分析设备、微生物分析设备、尿液及其他样本分析设备、其 他医用分析设备、血液学分析设备、采样设备和器具、形态学分析前样本处理设备、样本分离设备、培养与孵育设备、检验及其他辅助设备、体外诊断类软件等。

2019/09/23 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布了YY 9706.274-2022《医用电气设备 第 2-74 部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项医疗器械行业标准。

2022/01/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了大型锻件夹杂物产生裂纹的原因、控制锻造工艺要求及应用工艺实例。

2023/06/16 更新 分类：科研开发 分享

大型医疗器械如何测试EMC？

2022/03/28 更新 分类：科研开发 分享