本文介绍了GB9706.1-2020新版标准审评要求。

2023/10/09 更新 分类：科研开发 分享

内窥镜作为普外科、呼吸科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室不可或缺的诊断和微创手术设备，也是近年来医疗器械增长最快的领域之一。

2024/01/09 更新 分类：行业研究 分享

本文从上述标准主要变化内容分析技术审评关注点，以期对注册申请人准备注册申报资料及监管部门人员技术审评带来帮助。

2024/09/03 更新 分类：法规标准 分享

什么是医用氧气？医用氧气制备与质量控制

2020/06/09 更新 分类：科研开发 分享

目前大型齿圈采用的热处理硬化手段有渗碳淬火、调质、氮化、感应淬火等，由于大型齿圈渗碳淬火变形控制难度较大，调质的齿部硬度相对不高，氮化则成本高昂，所以感应热处理在大型薄壁齿圈领域得到了较快发展。

2018/02/27 更新 分类：科研开发 分享

大型压力蒸汽灭菌器是利用饱和水蒸汽作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌目的的大型压力蒸汽灭菌器产品。

2024/05/30 更新 分类：科研开发 分享

全国医用电气标准化技术委员会医用电子仪器标准化技术委员会归口的《采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统》已完成草案，形成征求意见稿。现公开征求意见，如有意见，清于2018年11月5日反馈至TC1/SC5秘书处邮箱sactc10sc5@126.com。逾期未回复，按无意件处理。

2018/09/21 更新 分类：法规标准 分享

YY 9706.268-2022《医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》于2022年5月18日发布，2025年6月1日实施。

2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家标准委发布了新的强制性国家标准 GB 8599-2023《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》发布。

2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《大型蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享