近日，Transit Scientific 宣布FDA批准其XO Cross® Support Catheter Platform用于冠状动脉。该平台用于在进入外周血管或冠状动脉系统期间引导和支撑导丝，允许更换导丝，并提供用于输送盐溶液或诊断造影剂的导管。

2022/04/15 更新 分类：热点事件 分享

【问】将临床常用的医用量表开发成为疾病评估软件，根据固定的评分规则按照临床指南进行患者疾病诊断，是否有必要进行临床试验验证有效性？

2024/07/18 更新 分类：法规标准 分享

2021年11月4日，FDA发布了新版的《医疗器械软件上市前提交内容》，该指南旨在规范医疗器械软件上市前提交文档，以便FDA 对医疗器械软件上市前进行安全性和有效性的评估。本指南将取代FDA于2005年5月11日发布的《包含软件的医疗器械上市前提交内容》。

2022/03/31 更新 分类：法规标准 分享

Interventional Systems (iSYS) 2020年6月29日宣布，MicroMate ™世界上最小的经皮手术机器人，获得了FDA 510（k）许可，允许该机器人在美国上市。为这家欧洲公司即将开始在美国建立的业务铺平了道路；该机器人已通过其合作伙伴公司 Fusion Robotics 在美国脊柱融合领域开展业务，几乎可以执行所有非侵入性图像引导程序。

2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享

人工智能医疗器械的应用越来越广泛, 但目前并没有对其性能的评价标准。希望通过本文研究为人工智能医疗器械的客观评估提供帮助。

2019/10/08 更新 分类：科研开发 分享

瑞士的创新公司CorFlow Therapeutics推出世界上第一个用于解决冠状动脉微血管阻塞 (MVO) 的诊断评估和治疗技术---Controlled Flow Infusion (CoFI)。

2023/06/02 更新 分类：科研开发 分享

聚合物涂层在血管介入产品中的应用给医疗界带来了巨大的便利，然而近年来，涂层相关的并发症逐渐引起了关注。

2023/07/07 更新 分类：科研开发 分享

利用万能材料试验机对多种汽车用板材进行室温拉伸试验,采用数字图像相关(DIC)技术获取材料在拉伸过程中的全场应变,对比了不同板材的成形性,讨论了材料成形性能的评估方法。

2023/10/20 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监管部门从2015年起陆续出台了《 医疗器械 软件注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》《深度学习辅助

2019/09/17 更新 分类：科研开发 分享

子宫输卵管造影球囊导管用于将造影剂注入子宫腔和输卵管，进行子宫输卵管造影。

2023/03/01 更新 分类：科研开发 分享