为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据我省医疗器械质量监督抽检工作安排，我局在全省范围内组织对一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用阴道扩张器、一

2020/06/16 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械 国家医疗器械监督抽检结果的通告 为加强 医疗器械 质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管

2020/08/31 更新 分类：热点事件 分享

FDA为了确保所有美国人能够及时获得高质量、安全有效的数字健康产品所做出的努力构想，包括颁布新法规实施相关的指导原则、重构数字健康产品监管体系和增长专业知识三个方面。

2021/04/12 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品组织了监督抽检。

2021/07/13 更新 分类：法规标准 分享

2021.11.20，FDA发布了最终命令，将采血针的分类由I类调整为II，III类，以确保采血针在家用和医护环境中的安全有效的使用。

2021/11/21 更新 分类：法规标准 分享

IEC 60601-1将基本性能描述为实现免于不可接受风险所必需的性能。本文旨在解释该标准的含义以及这种基本性能与基本安全有何不同。我们还将查看 IEC 60601-1/AMD1/ISH1:2021 解释表1。

2022/07/14 更新 分类：科研开发 分享

EPF Catheter是一款射频消融（RFA）和脉冲场消融（PFA）通用的消融导管。ElectroPhysiology Frontiers S.p.A.设计EPF Catheter导管，主要是让其满足安全有效、易于使用（只需效果一次），手术是可以重复且高效，从而实现持久的消融。

2022/10/06 更新 分类：热点事件 分享

为加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范相关产品注册（备案），保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》相关规定

2022/11/14 更新 分类：法规标准 分享

临床研究的数据是论证研究器械/药品安全有效的最重要实证，良好规范的数据管理是保证临床试验质量的关键，是获取完整、准确、真实、可靠的临床研究数据的前提和保障。

2023/04/23 更新 分类：科研开发 分享

Intershant在TVT 2023公布关于PAS-C的早期可行性临床研究数据（EASE-HF），在所有患者中都观察到了术后左至右心房血流，没有观察到不良事件或并发症。

2023/06/15 更新 分类：科研开发 分享