1、文件（在资料员处需有一份完整的） （ 1 ）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）。 （

2017/04/27 更新 分类：实验管理 分享

实验室如何建立属于自己的ISO17025质量管理体系？

2017/06/15 更新 分类：实验管理 分享

实验室如何做好质量管理体系的建设和运行？

2017/08/29 更新 分类：实验管理 分享

盲样考核是开展CMA/CNAS的重要内容，现场评审利用盲样测试，能直接反映实验室的仪器设备和技术素质的试剂水平和出具报告能力

2018/10/11 更新 分类：实验管理 分享

质量控制除了定期审核以外，还可采用哪些方法进行检查校准？

2018/10/22 更新 分类：实验管理 分享

1 不符合定义：未满足要求 注意区别 不合格品：通常对产品而言，当其某一个质量特性没有满足要求，称为不合格品。 不符合项：对质量管理体系活动，当某一活动或其结果没有满足

2019/03/05 更新 分类：实验管理 分享

质量研究在药学研究资料中的占比很高，也是药品注册申报的药学资料中的重点内容，无论是原料药还是制剂的质量研究都离不开分析方法的开发，验证/确认，转移。分析方法的最终归宿是转移至QC实验室，并应用于中间体，成品的检验，稳定性样品的检测等。但是看似简单的方法转移过程却很容易出现问题，导致的直接结果就是QC实验室的偏差不断，影响检测的结果和周期，因

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

新版的《检验检测机构资质认评审准则》2016年1月1日正式施行，实验室面临的直接问题就是《质量手册》的换版或者修改，本文帮助大家列出新版质量手册应该包含哪些内容。

2016/03/29 更新 分类：实验管理 分享

质量负责人的职责以及质量手册在什么情况下换版小结

2017/11/06 更新 分类：法规标准 分享

质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，包括原辅料、包装材料、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样、检验和产品稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。

2018/06/21 更新 分类：生产品管 分享