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本文结合实际工作，整理总结原料药洁净区环境管控的程度，以期帮助同行更好的理解相关法规。
2023/02/09 更新 分类：生产品管 分享
原料药的开发主要包含以下几个阶段，分别是工艺路线打通及优化，小试确认，中试放大，试生产及工艺验证，稳定性研究等。本文基于申报需求对各阶段的工作重点做了如下总结。
2023/05/15 更新 分类：生产品管 分享
特此，笔者基于药品全生命周期的大背景，从原料药开发的角度出发，来汇总国内有关变更工作的阶段特点和研究内容。
2023/06/07 更新 分类：科研开发 分享
FDA对DMF的完整性评估（Completeness Assessment，CA）是FDA对于缴费后的DMF进行的一个初步评估，相当于形式审查，当只有原料药DMF被引用时才会引发FDA对其进行全面的科学的评估。
2023/06/07 更新 分类：法规标准 分享
本文将系统的介绍QbD理念的相关要素和研究思路，以及应用于原料药工艺开发的方法展开论述。
2023/06/08 更新 分类：科研开发 分享
本文基于已获批的注册经验，对国内厂家原料药品种申报印度市场的流程和所需费用，以及注册文件的内容和撰写注意事项进行汇总，供同仁们参考。
2023/06/15 更新 分类：科研开发 分享
本文笔者结合文献报道和自身经历，从反应工艺优化和后处理工艺优化两大方面、十一个维度论述了原料药制备工艺优化的考查因素和实施方法。
2023/06/21 更新 分类：科研开发 分享
那么，下面就从五个方面来梳理和汇总下最新指南相较于2020年7月发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》中原料药受理审查要求做出了哪些更新。
2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了原料药工艺中潜在基因毒性杂质来源的评估、基因毒性杂质的结构评估及基因毒性杂质的分类等内容。
2023/07/21 更新 分类：科研开发 分享
本文结合 2020~2022 国家局对原料药企业进行注册核查及飞行检查过程物料管理过程存在的典型缺陷进行分析总结。
2023/08/26 更新 分类：生产品管 分享
